心臓手術におけるエリスロマイシンによる神経保護

最初のバージョン: 研究プロトコル 著者: Thomaidou E.、Vretzakis G.、Argiriadou E.、Stamatiou G.、他。

エリスロマイシンの周術期投与と脳保護

試験設定：オンポンプ、計画的心臓手術。 2 つの並行群のランダム化二重盲検臨床試験。 グループ A: コントロール グループ。 B群：エリスロマイシン群（25mg/kgの静脈内投与）。

目的：

神経学的合併症は、心臓切開手術で 40% の頻度で発生し、主要な神経障害 (脳卒中による) から神経認知障害および行動障害にまで及びます。 この研究の目的は、世界的に知られている抗生物質であるエリスロマイシンが、心臓切開手術の前および手術中に高用量で投与された場合に脳を損傷から保護するかどうかを判断することです.

仮説：

研究者らは、高用量のエリスロマイシンを消費すると、心臓手術の周術期に全虚血に対する薬理学的プレコンディショニングで脳を保護することができます。

この研究の目的は次のとおりです。

1. 心臓手術を受ける患者の神経学的転帰に対する高用量の周術期エリスロマイシン投与の効果を決定する
2. 神経学的モニタリング、特にNIRSと神経学的転帰との関係を決定し、エリスロマイシンがこの関係に影響を与えるかどうかを決定すること。

術前期間

患者除外基準：80歳以上の患者、障害が残る脳血管疾患、脳卒中、アルコール依存症、精神疾患。

すべての患者で同じ臨床心理士による術前の患者の神経認知状態の評価:

手術の少なくとも 1 日前に、神経認知検査を行います。

A群の患者：手術の12時間前に25mg/kgのエリスロマイシンを静脈内投与。

術中期間

脳モニタリング: 脳酸素測定データ (NIRS - INVOS) の継続的な測定と登録、酸素飽和度低下エピソードの頻度と持続時間の記録 (ベースライン値と比較して 20% を超える低下)、および酸素飽和度を補正するための介入の記録。

麻酔深度モニタリング: バイスペクトル指数 (BIS) の連続測定。

登録: CPB の持続時間とクロスクランプ時間、平均動脈圧、心拍数、体温、および ETCO2。

麻酔手順：フェンタニル１０～１５μｇ／ｋｇ、プロポフォール２ｇｍ／ｋｇおよびロクロニウム０．６ｍｇ／ｋｇによる麻酔導入。 プロポフォールによる麻酔維持。

術後期間 - ICU

すべての患者で同じ臨床心理士による術後患者の神経認知状態の評価:

退院時、および 3 か月後に神経認知検査を行います。

グループAの患者：手術終了から12時間後に高用量のエリスロマイシンを投与されます。

登録:

術後失血、ICU滞在期間、人工呼吸期間、入院期間、変力剤サポート、術後心筋梗塞、再手術、透析、神経認知機能低下、その他の合併症。

生化学指数

タウタンパク質、IL-1およびIL-6を検出するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。

1. 術前に
2. 手術後12時間
3. 手術後6日目