心臓手術におけるエリスロマイシンによる神経保護
エリスロマイシンの周術期投与と脳保護
神経学的合併症は、心臓切開手術で 40% の頻度で発生し、主要な神経障害 (脳卒中による) から神経認知障害および行動障害にまで及びます。 この研究の目的は、世界的に知られている抗生物質であるエリスロマイシンが、心臓切開手術の前および手術中に高用量で投与された場合に脳を損傷から保護するかどうかを判断することです.
研究者らは、高用量のエリスロマイシンを消費すると、心臓手術の周術期に全虚血に対する薬理学的プレコンディショニングで脳を保護することができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最初のバージョン: 研究プロトコル 著者: Thomaidou E.、Vretzakis G.、Argiriadou E.、Stamatiou G.、他。
エリスロマイシンの周術期投与と脳保護
試験設定:オンポンプ、計画的心臓手術。 2 つの並行群のランダム化二重盲検臨床試験。 グループ A: コントロール グループ。 B群:エリスロマイシン群(25mg/kgの静脈内投与)。
目的:
神経学的合併症は、心臓切開手術で 40% の頻度で発生し、主要な神経障害 (脳卒中による) から神経認知障害および行動障害にまで及びます。 この研究の目的は、世界的に知られている抗生物質であるエリスロマイシンが、心臓切開手術の前および手術中に高用量で投与された場合に脳を損傷から保護するかどうかを判断することです.
仮説:
研究者らは、高用量のエリスロマイシンを消費すると、心臓手術の周術期に全虚血に対する薬理学的プレコンディショニングで脳を保護することができます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 心臓手術を受ける患者の神経学的転帰に対する高用量の周術期エリスロマイシン投与の効果を決定する
- 神経学的モニタリング、特にNIRSと神経学的転帰との関係を決定し、エリスロマイシンがこの関係に影響を与えるかどうかを決定すること。
術前期間
患者除外基準:80歳以上の患者、障害が残る脳血管疾患、脳卒中、アルコール依存症、精神疾患。
すべての患者で同じ臨床心理士による術前の患者の神経認知状態の評価:
手術の少なくとも 1 日前に、神経認知検査を行います。
A群の患者:手術の12時間前に25mg/kgのエリスロマイシンを静脈内投与。
術中期間
脳モニタリング: 脳酸素測定データ (NIRS - INVOS) の継続的な測定と登録、酸素飽和度低下エピソードの頻度と持続時間の記録 (ベースライン値と比較して 20% を超える低下)、および酸素飽和度を補正するための介入の記録。
麻酔深度モニタリング: バイスペクトル指数 (BIS) の連続測定。
登録: CPB の持続時間とクロスクランプ時間、平均動脈圧、心拍数、体温、および ETCO2。
麻酔手順:フェンタニル10~15μg/kg、プロポフォール2gm/kgおよびロクロニウム0.6mg/kgによる麻酔導入。 プロポフォールによる麻酔維持。
術後期間 - ICU
すべての患者で同じ臨床心理士による術後患者の神経認知状態の評価:
退院時、および 3 か月後に神経認知検査を行います。
グループAの患者:手術終了から12時間後に高用量のエリスロマイシンを投与されます。
登録:
術後失血、ICU滞在期間、人工呼吸期間、入院期間、変力剤サポート、術後心筋梗塞、再手術、透析、神経認知機能低下、その他の合併症。
生化学指数
タウタンパク質、IL-1およびIL-6を検出するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。
- 術前に
- 手術後12時間
- 手術後6日目
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Ahepa University Hospital
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Hotmail
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Thessaloniki、Hotmail、ギリシャ、54636
- Ahepa University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術が予定されている80歳未満の患者 冠動脈バイパス移植、臨床心理士との良好な協力
除外基準:
- 80歳以上の患者
- 赤字が残る脳血管疾患
- 脳卒中
- アルコール依存症
- 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エリスロマイシン群
エリスロマイシン群の患者:手術の12時間前と手術終了の12時間後にエリスロマイシン25mg/kgを静脈内投与。
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対照群
エリスロマイシンの投与なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳虚血の生化学的マーカーと術中脳オキシメトリーデータ
時間枠:2010年9月
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2010年9月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エリスロマイシン群における神経認知転帰の改善
時間枠:2010年11月
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2010年11月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:George Vretzakis, Prof.、University of Thessaly
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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