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ストーリーを使って高血圧の格差に対処する

2016年10月21日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、高血圧患者が血圧に関する DVD を見た後、血圧をよりよくコントロールできるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されます。 (1) ストーリーを収集し、ストーリー DVD を作成します。 (2) ランダム化対照試験 (RCT) で DVD を提供します。 両方のフェーズについて以下に説明します。

研究者らは、アフリカ系アメリカ人の退役軍人が高血圧の制御（HTN）の成功例を語る 2 枚の DVD を作成する予定です。 研究者らは、アフリカ系アメリカ人の退役軍人に興味深く共感できる話を見せたり、日常生活で高血圧を管理する方法に関する情報を提供したりすることで、彼らの高血圧管理を支援したいと考えている。 退役軍人を含む少数派の患者の多くが血圧のコントロールが不十分であるため、これは重要です。 研究者らは、より伝統的な健康教育方法を使用するのではなく、物語を見せることで、アフリカ系アメリカ人の間でHTN制御に対する典型的な障壁となるいくつかの要素を克服したいと考えている。彼らの病気を説明するためのさまざまな（非医学的）モデル。

ベテランの語り手は 3 つの VA サイト (チャールストン、シカゴ、フィラデルフィア) から来ており、彼らのストーリーは、(1) 血圧を制御するために提案する戦略の証明された有効性、および (2) ストーリーがどれほど本物であるか、またはどのように行われるかに基づいて選ばれます。彼らの苦闘や学んだ教訓など、他の退役軍人の経験と「真実味を帯びる」でしょう。

DVD の完成後、研究者らはランダム化対照試験を実施して、獣医師の高血圧管理に DVD がどれほど効果的かを評価する予定です。同じ 3 つの退役軍人施設から、高血圧がコントロールされていないアフリカ系アメリカ人の退役軍人 780 名が参加します。 そのうちの半数は、調査員が作成した「ストーリー」DVD を視聴します。残りの半分は、同じ医療情報が含まれているが物語の要素が含まれていないコントロールである DVD を視聴します。 研究者らは、DVD を見る直前と 6 か月後に血圧 (BP) を測定します。 研究者らは、登録から6か月後、「ストーリー」DVDを視聴した退役軍人は、対照群を視聴した退役軍人に比べて血圧がより大きく低下すると仮説を立てている。 研究者らはまた、「ストーリー」DVD が服薬遵守と HTN 管理行動に与える影響もテストする予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
618

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • HTNの診断
  • 過去 12 か月間に 2 回、血圧 >140/90 と定義される血圧がコントロールされていない

除外基準:

  • 活性物質の乱用
  • 重度の精神疾患
  • 認知障害により、面接に積極的または確実に参加することが妨げられる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: ストーリーテリング DVD
参加者には、情報とストーリーテリングのコンポーネントが含まれた DVD が提供されます。
他の：読み聞かせDVD
DVD には、情報コンポーネントとストーリーテリングコンポーネントの両方が含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 2: ストーリーテリングのない DVD
参加者には情報DVDがプレゼントされます
他の：ノンストーリーテリング DVD
DVD には情報コンポーネントのみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時の収縮期血圧
時間枠：介入から6か月後
6か月後の追跡調査で収縮期血圧を測定。ベースラインに合わせて調整して、SBP に対する介入割り当ての影響をモデル化しました。 したがって、ベースライン SBP は収集されましたが、結果としては使用されませんでした。共変量として使用したベースライン SBP。
介入から6か月後
フォローアップ時の拡張期血圧測定
時間枠：介入後6か月
6か月後のフォローアップ時の参加者の血圧測定
介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas K Houston, MD MPH、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIR 10-132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な成果については報告する予定です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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