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再発または難治性リンパ腫に対するカーフィルゾミブとボリノスタットの研究

2015年12月2日 更新者：Jonathan Friedberg、University of Rochester

再発/難治性B細胞リンパ腫患者を対象としたボリノスタット（SAHA）との併用カーフィルゾミブ（PR-171）の第I相試験

これは、再発/難治性B細胞リンパ腫患者を対象に、ボリノスタットとカーフィルゾミブを併用する第I相試験となる。 プロテオソーム阻害剤 PR-171 と HDAC 阻害剤の併用療法は、原発 DLBCL 細胞において非常に相乗効果があり、両クラスの薬剤は強力に相乗してボルテゾミブ耐性細胞の細胞死を誘導することもできます。 この研究の目的は、ボリノスタットがカーフィルゾミブと併用できるかどうかを確認し、推奨される第 II 相用量を安全に見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究薬:

クラス I/II パンヒストン脱アセチラーゼ阻害剤 (HDACI) であるボリノスタットは、難治性皮膚 T 細胞リンパ腫における活性に基づいてこのクラスで最初に承認された薬剤です。 致死機構には、抗アポトーシスタンパク質のダウンレギュレーション、プロアポトーシスタンパク質のアップレギュレーション、ROS の誘導、デスレセプターのアップレギュレーション、シャペロン機能と DNA 修復タンパク質の破壊が含まれます。

カーフィルゾミブは、プロテオソームに対して高レベルの選択性を示す、エポキシケトン クラスの不可逆的プロテアソーム阻害剤です。 この薬剤は用量および時間依存的な増殖阻害を誘導し、最終的にはアポトーシスを引き起こします。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合:

  • 1、2、3、8、9、10、15、16、17日目に1日2回ボリノスタットをPO。
  • 1、2、8、9、15、16日目にカーフィルゾミブを毎日30分間点滴。
  • 1、2、8、9、15、16日目に、カルフィルゾミブの前にボリノスタットの最初の1日量を投与する
  • サイクルは 28 日ごとに繰り返され、最大 13 サイクルになります。

カーフィルゾミブは、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目のみ 20 mg/m2 で投与され、その後サイクル 1 の 8 日目以降にスキーマに示されている高用量に増量されます。 カーフィルゾミブ治療は早朝に行われ、注入後は少なくとも 6 時間の観察期間が必要です。 最初のサイクルでカーフィルゾミブに対する忍容性が良好な患者の場合、2 時間の観察期間が推奨されます。 カルフィルゾミブの投与間隔は、少なくとも 16 時間空ける必要があります。これにより、薬剤に十分耐えられる患者の場合、サイクル 2 以降のサイクルで 1 日目の投与は午後に、2 日目の投与は午前中に行うことができます。

患者 6 人中 2 人が、1 日目と 2 日目の初回用量の 20 mg/m2 カーフィルゾミブに耐えられず、その後の用量では 27 mg/m2 のカーフィルゾミブ、および 200 mg/日のボリノスタットの投与に耐えられない場合、次の患者は 20 mg/m2 に減量されるべきです。 mg/m2 のカーフィルゾミブと 100 mg/日のボリノスタット。

研究訪問:

  • サイクル 1 1 日目から 4 週間以内のベースライン。
  • CTまたは身体検査。
  • 病気の状態を追跡するために必要な場合は骨髄。
  • PET は推奨されていますが、必須ではありません。 完全寛解 (CR) を文書化するには、PET が必要です。
  • オプションの研究用腫瘍生検。
  • 治療開始前、カーフィルゾミブの初回投与後48時間±6時間、および研究終了時にPDのために採取した末梢血。
  • 治療の終了 再病期分類は治療完了後 6 ～ 8 週間で行われ、医師、検査機関による評価、および腫瘍反応の評価が含まれます。
  • 再ステージング検査の完了後、フォローアップ検査は 2 年間は 6 か月ごとに行われ、その後は病気が進行するか別の治療が開始されるまで毎年行われます。
  • 研究以外の訪問は、疾患の進行時または別の治療の開始時に行われ、これには、患者の同意に基づいて、医師による評価、腫瘍反応の評価、臨床検査、および最終的なPDサンプルが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLL（慢性リンパ性白血病）を除く組織学的に確認されたB細胞リンパ腫で、少なくとも1回の以前の治療後に再発または難治性であり、他に治癒の可能性のある治療法がないもの。
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2

  • 実験室パラメータ

    • SLL の場合、リンパ球数 < 5,000/μL
    • 絶対好中球数 ≥ 1000/μL
    • 血小板 ≥ 75,000/μL
    • クレアチニン ≤ 正常または計算上のクレアチニン クリアランスの上限の 1.5 倍 > 40 mL/min
    • AST、ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • ビリルビン ≤ 2.0 mg/mL
    • 血清カリウム ≥ 3.5 mEq/L および血清マグネシウム ≥ 1.7 mEq/dL (電解質はサプリメントで補正できる場合があります)。
    • PT < 1.5 x ULN および PTT < 1.2 x ULN (抗凝固療法を受けていない場合)。
  • 研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  • 女性被験者は、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法（経口注射ホルモン法、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲などのバリア法）を使用する意思がある。研究期間。
  • 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -軟髄膜転移を含む脳転移の病歴。
  • -研究に参加する前3週間以内に化学療法または放射線療法。
  • がん治療としての以前のヒストン脱アセチラーゼ阻害剤。
  • 他の治験薬またはがん治療との同時治療。
  • 経口薬が服用できない。
  • 活動性虚血性心疾患またはうっ血性心不全。 心疾患の疑いがある場合は、左室駆出率（LVEF）が 45% 以上である必要があります。そうでない場合は、EF を評価する研究は必要ありません。
  • 160/95 以上の持続的な血圧 (BP) (別の日に 3 回の測定値)。
  • -カーフィルゾミブおよびボリノスタットと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎など、治療が必要な既知の臨床的に重大な感染症。
  • 患者の参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中。 女性が妊娠していないことの確認は、スクリーニング時に得られる血清妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。
  • 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
  • 同種幹細胞移植歴がない。
  • 治療後4週間以内にあらゆる種類の幹細胞移植を予定している患者。
  • てんかんのためにバルプロ酸を服用している患者は、登録の少なくとも30日前に薬を中止し、安定した有効量の代替抗発作薬を服用していることが条件で登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボリノスタット + カーフィルゾミブ
薬：薬剤: カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブ 1、2、8、9、15、16 日目、28 日ごとに毎日 30 分間点滴。 最大 13 サイクルが投与されます。
他の名前：
  • PR-171
薬：ボリノスタット
ボリノスタットを1日2回、1、2、3、8、9、10、15、16、17日目に経口投与する。 最大13サイクル。
他の名前：
  • ゾリンザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究登録日から研究治療の最後の投与後30日まで。
再発または難治性の B 細胞リンパ腫患者におけるカーフィルゾミブとボリノスタットの併用の推奨第 II 相用量を決定します。
研究登録日から研究治療の最後の投与後30日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に応じた参加者の数
時間枠：治療の最初のサイクルが完了した日から、再ステージングスキャンによって決定された治療に対する最良の反応が得られた日まで
カーフィルゾミブとボリノスタットの併用に対する反応率を決定します。
治療の最初のサイクルが完了した日から、再ステージングスキャンによって決定された治療に対する最良の反応が得られた日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massey Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Friedberg, M.D.、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 32833

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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