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明らかに正常な周期を持つ健康な女性の月経喪失を判定するためのプロトコル (MEVA-1)

2012年7月13日 更新者：Guglielmo Mariani、University of L'Aquila

月経の定量的決定システム（月経の定量的評価[QUEM]法）を使用した月経喪失の決定のためのプロトコルと、明らかに正常な周期を持つ健康な女性へのその適用

一見正常な月経を持つ女性の月経損失を定量的に測定するための簡単かつシンプルなシステムを適用することを目的とした、多施設共同観察的クロスオーバー研究。月経損失の測定に採用されたシステムは、QUEM (月経定量的評価) と呼ばれます。女性の生理期間中、簡単な装置で簡単に真空密封できる標準的なバッグに入ったタンポンとナプキンのコレクションに基づいています。 評価は 1 期間全体にわたって実行され、分析は、依然として黄金標準と考えられている古典的な参照メソッドであるアルカリ - ヘマチンメソッドと比較して実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

以下は、一見正常な月経を持つ女性の月経損失を定量的に測定するための簡単かつシンプルなシステムを適用することを目的とした多施設共同観察クロスオーバー研究です。 過多月経の問題は、高い社会的および身体的罹患率と関連しています。現在まで、月経分泌量を定量的に測定するために利用できる日常的な方法はなく、いくつかの客観的な方法は実行が非常に難しいため、研究目的のみに適用されてきました。 利用可能な科学的データと、この問題の治療に不適切な手順が頻繁に適用されていることを考慮すると、月経を正確に定量的に測定するための実用的なシステムを適用することが不可欠であると思われます。

QUEM（月経定量的評価）と呼ばれる月経損失の判定に採用されたシステムは、女性の全期間にわたって簡単な装置で簡単に真空密封できる標準的な袋にタンポンとパッドを収集することに基づいています。 QUEMは、ゴールドスタンダードであるアルカリヘマチン法と比較することにより、予備的なインビトロおよびエクスビボ研究（健康な女性とCBDを持つ女性の両方を対象）ですでに検証されています。 1に近い相関係数が得られました。

現在の研究では、明らかに正常な月経があり、出血歴が陰性の、妊娠しやすい年齢（20～45歳）の少なくとも100人の女性にQUEMが適用される。 評価は 1 期間全体にわたって実行され、分析は、依然として黄金標準と考えられている古典的な参照メソッドであるアルカリ - ヘマチンメソッドと比較して実行されます。 登録時に、未知の過多月経を除外するために、各女性は全血球数とフェリチンレベルの検査を受けます。 出血歴 (出血スコア) は、フォン ヴィレブランド病 1 型 (vWD1) に対してすでに検証されている国際参照方法を適用して実行されます。 この研究の目的は、月経過多や出血性疾患に罹患している患者を対象とした臨床研究の前段階として、「正常範囲」を設定し、QUEMの効果的な実用性を検証することである。

現在の研究には多くのイタリアおよび国際センターが参加する予定です。 必要な材料と設備はすべてコーディネーター センターによって提供されます。患者は研究の目的について注意深く説明され、提案された方法（QUEM）の使用法と特徴を説明する短いコースに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • L'aquila、イタリア、67100
        • 募集
        • University of L'Aquila
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • napolitano mariasanta, md
      • Palermo、イタリア、90127
        • 積極的、募集していない
        • University of Palermo
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • 募集
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • elvira grandone, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

明らかに正常な周期を持つ妊娠しやすい年齢の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠しやすい年齢（20～45歳）の女性、少なくとも3か月から経口避妊薬を服用しないこと
  • 正常な月経を参照。期間全体にわたって同じブランドの衛生保護具を使用。
  • BMI 18 ～ 30

除外基準:

  • 異常出血スコア
  • 子宮筋腫、ポリープ、または悪性腫瘍の陽性の婦人科病歴
  • 抗凝固薬、抗線溶薬、非ステロイド性抗炎症薬による治療
  • 過去3か月以内の経口避妊薬の使用
  • 過去 3 か月間の子宮内器具 (IUD) の使用。Hgb レベル < 12 g/dl、フェリチン < 25 ng/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1. 妊娠しやすい年齢の女性
妊娠しやすい年齢（20～45歳）にあり、明らかに正常な月経をしている健康な女性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of L'Aquila

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Palermo
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：mariasanta napolitano, md、univeristy of perugia, hospital of l'aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEVA-1/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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