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明らかに正常な周期を持つ健康な女性の月経喪失を判定するためのプロトコル (MEVA-1)

2012年7月13日 更新者：Guglielmo Mariani、University of L'Aquila

月経の定量的決定システム（月経の定量的評価[QUEM]法）を使用した月経喪失の決定のためのプロトコルと、明らかに正常な周期を持つ健康な女性へのその適用

一見正常な月経を持つ女性の月経損失を定量的に測定するための簡単かつシンプルなシステムを適用することを目的とした、多施設共同観察的クロスオーバー研究。月経損失の測定に採用されたシステムは、QUEM (月経定量的評価) と呼ばれます。女性の生理期間中、簡単な装置で簡単に真空密封できる標準的なバッグに入ったタンポンとナプキンのコレクションに基づいています。 評価は 1 期間全体にわたって実行され、分析は、依然として黄金標準と考えられている古典的な参照メソッドであるアルカリ - ヘマチンメソッドと比較して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

以下は、一見正常な月経を持つ女性の月経損失を定量的に測定するための簡単かつシンプルなシステムを適用することを目的とした多施設共同観察クロスオーバー研究です。 過多月経の問題は、高い社会的および身体的罹患率と関連しています。現在まで、月経分泌量を定量的に測定するために利用できる日常的な方法はなく、いくつかの客観的な方法は実行が非常に難しいため、研究目的のみに適用されてきました。 利用可能な科学的データと、この問題の治療に不適切な手順が頻繁に適用されていることを考慮すると、月経を正確に定量的に測定するための実用的なシステムを適用することが不可欠であると思われます。

QUEM（月経定量的評価）と呼ばれる月経損失の判定に採用されたシステムは、女性の全期間にわたって簡単な装置で簡単に真空密封できる標準的な袋にタンポンとパッドを収集することに基づいています。 QUEMは、ゴールドスタンダードであるアルカリヘマチン法と比較することにより、予備的なインビトロおよびエクスビボ研究（健康な女性とCBDを持つ女性の両方を対象）ですでに検証されています。 1に近い相関係数が得られました。

現在の研究では、明らかに正常な月経があり、出血歴が陰性の、妊娠しやすい年齢（20～45歳）の少なくとも100人の女性にQUEMが適用される。 評価は 1 期間全体にわたって実行され、分析は、依然として黄金標準と考えられている古典的な参照メソッドであるアルカリ - ヘマチンメソッドと比較して実行されます。 登録時に、未知の過多月経を除外するために、各女性は全血球数とフェリチンレベルの検査を受けます。 出血歴 (出血スコア) は、フォン ヴィレブランド病 1 型 (vWD1) に対してすでに検証されている国際参照方法を適用して実行されます。 この研究の目的は、月経過多や出血性疾患に罹患している患者を対象とした臨床研究の前段階として、「正常範囲」を設定し、QUEMの効果的な実用性を検証することである。

現在の研究には多くのイタリアおよび国際センターが参加する予定です。 必要な材料と設備はすべてコーディネーター センターによって提供されます。患者は研究の目的について注意深く説明され、提案された方法（QUEM）の使用法と特徴を説明する短いコースに従います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • L'aquila、イタリア、67100
        • 募集
        • University of L'Aquila
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • napolitano mariasanta, md
      • Palermo、イタリア、90127
        • 積極的、募集していない
        • University of Palermo
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • 募集
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • elvira grandone, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

明らかに正常な周期を持つ妊娠しやすい年齢の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠しやすい年齢（20～45歳）の女性、少なくとも3か月から経口避妊薬を服用しないこと
  • 正常な月経を参照。期間全体にわたって同じブランドの衛生保護具を使用。
  • BMI 18 ～ 30

除外基準:

  • 異常出血スコア
  • 子宮筋腫、ポリープ、または悪性腫瘍の陽性の婦人科病歴
  • 抗凝固薬、抗線溶薬、非ステロイド性抗炎症薬による治療
  • 過去3か月以内の経口避妊薬の使用
  • 過去 3 か月間の子宮内器具 (IUD) の使用。Hgb レベル < 12 g/dl、フェリチン < 25 ng/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1. 妊娠しやすい年齢の女性
妊娠しやすい年齢（20～45歳）にあり、明らかに正常な月経をしている健康な女性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of L'Aquila

協力者

University of Palermo
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：mariasanta napolitano, md、univeristy of perugia, hospital of l'aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月13日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MEVA-1/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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