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中国人の2型糖尿病患者におけるうつ病の有病率研究（HK13） (DD2)

2015年8月20日 更新者：Juliana Chan、Chinese University of Hong Kong

中国人の2型糖尿病患者の有病率とうつ病に関連する要因を調査するための多施設研究

調査員の目的は次のとおりです。

  1. 中国の社会経済的豊かさが異なる地域に住む 2 型糖尿病 (T2D) と診断された中国人患者の連続コホートにおけるうつ病の有病率を推定する
  2. これら 2 つの状態が頻繁に共存することについての患者の認識を調査します。
  3. うつ病とT2Dの関連性、特に代謝制御、社会経済的状態、認知心理行動因子の役割を分析します。
  4. 中国人の2型糖尿病患者におけるうつ病の素因、促進要因、永続化要因とそれらの相互関係を文書化すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設研究の全体的な目的は文書化することです。

  1. 香港（HK）、上海（SH）、広州（GZ）、北京（BJ）を含む中国の主要4都市の7つのセンターに通う2型糖尿病（T2D）患者のうつ病の有病率と診断率
  2. 中国人のT2D患者におけるうつ病の素因、促進、永続化要因とそれらの相互関係

この研究には 2 つのフェーズが含まれています。 第 I 相パイロット研究では、研究者らは、SCID をゴールドスタンダードとして使用し、中国人の T2D 患者のうつ病を予測する際の患者健康質問票 (PHQ-9) とうつ病の臨床疫学スケール (CESD) の妥当性を確認し、比較するものとする。 個人的および外部的要因、糖尿病に関連する苦痛と不安、生活の質、精神的健康、自己効力感、健康関連の行動およびコンプライアンスを測定する他の質問も、糖尿病におけるうつ病の潜在的な素因、促進および永続化要因を文書化するために使用されます。 これらの結果は、健康行動、コンプライアンス、代謝制御の予測に基づいて、T2D 患者のうつ病と精神的健康の評価に最も有益な一連のツールを選択するために使用されます。 ガンマ州、ブリティッシュコロンビア州、香港の 3 つの糖尿病センターから 100 人の T2D 患者の無作為サンプルが集められ、Web ベースの電子ポータルを使用して、一連のアンケートと構造化された臨床評価に回答します。 3 つのセンターのそれぞれで、PHQ9 または CESD (PHQ>10 および/または CES>16) によって軽度から重度のうつ病の陽性症状があることが判明したすべての患者と、無症状または軽度の症状のある 20 人の被験者の無作為サンプルが顔面検査を受けることになります。以下の手段を使用した精神科医による対面面接：SCID、BDI、SSI-28（身体化）、コーピング（Brief Cope 28、中国語版）。

フェーズ II では、研究者らは最も有益な質問のサブセットを使用して、中国人の T2D 患者の連続コホートにおけるうつ病 (診断済みおよび未診断) の割合と認知心理行動因子と、代謝制御および心理学的関係との関連を記録するものとする。行動要因。 香港、シンガポール、ブリティッシュコロンビア州、ガンジス州の7つの参加センターのそれぞれで、連続500人の患者がJADE（アジア共同糖尿病評価）eポータルで危険因子、合併症、投薬に関する包括的な臨床評価を受け、合計3500人の患者が対象となる。

同様の方法論を使用してT2D患者のうつ病の割合を記録したこの調査は、中国人集団における臨床症状と危険因子の多因果関係と不均一性の探索的分析のための包括的なデータセットを提供することになる。 このコホートが確立され、将来の資金が利用可能になると、前向きに追跡調査して、うつ病の新たな発症の危険因子を検証し、発見することができます。 意識を高めることとは別に、これらのデータは、患者の満たされていないニーズに合わせたケアモデルと介入の設計に不可欠です。 この研究のデータはまた、急速な文化変容と移民が中国人の糖尿病とうつ病の二重負担に及ぼす影響についての洞察を提供するだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • 香港
      • Shatin、香港
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次病院とコミュニティセンター

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された患者
  2. 25歳以上75歳未満
  3. 中国人

除外基準:

  1. 聴覚障害、精神薄弱などの精神的・身体的障害やコミュニケーション困難な患者さん
  2. 重度の心不全、脳卒中、呼吸器疾患、末期癌などの身体障害を伴う疾患や余命短縮を患っている患者
  3. 1型糖尿病と診断された患者。糖尿病性ケトアシドーシスまたは誘発されていないケトーシスの症状、または診断から12か月以内の継続的なインスリン必要性の症状として定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精神科医の面接

すべての患者は「積極的比較対照群」と同じ評価を受けるが、さらに、PHQ9 または CESD (PHQ > 10 および/または CES > 16) およびランダムサンプルによって軽度から重度のうつ病の陽性症状があることが判明した患者は、症状がないか軽度の被験者は、訓練を受けた臨床医または精神科医による以下の器具を使用した対面面接も受けます。

  • ミニ
  • SSI-28 (身体化)
他の：精神科医のインタビュー

患者は、訓練を受けた臨床医または精神科医によって、以下の器具を使用して対面面接を受けます。

  • ミニ
  • SSI-28 (身体化)
うつ病のスクリーニング

すべての研究参加者は、JADE eポータルを使用して、一連のアンケートと臨床評価に記入することにより、包括的な糖尿病評価を受けます。

すべての患者は、検証済みのアンケートを使用して、詳細な心理的および行動的評価も受けます。

うつ病、セルフケア、生活の質などに関するいくつかの専門家アンケートもすべての患者に対して実施されます。

  1. 患者の健康質問票 (PHQ-9)
  2. うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
  3. 糖尿病ディストレススケール (DDS-17)
  4. ライフイベントに関する質問 (Inter-Heart Study)
  5. 糖尿病エンパワーメントスケール (C-DES 20)
  6. 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA-15)
  7. ユーロクール-5D (EQ-5D)
他の：うつ病のスクリーニング - 対照

すべての研究参加者は次のことを経験します。

  1. JADE eポータルを使用して、一連のアンケートと臨床評価に記入することによる包括的な糖尿病評価
  2. 検証済みのアンケートを使用した詳細な心理的および行動的評価
  3. うつ病、セルフケア、生活の質に関するいくつかの専門家アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と精神的健康
時間枠：1年
  1. うつ病 (PHQ-9、CESD)
  2. うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
  3. 糖尿病ストレススケール (DSS-17)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ABC」目標を 2 つ以上達成した患者の割合
時間枠：1年

以下の 3 つの目標のうち 2 つ以上を達成した患者の割合。

  1. HbA1c <7%
  2. 血圧 <130/80 mmHg
  3. LDL コレステロール <2.6 mmol/L
1年
セルフケアと有効性
時間枠：1年
  1. 糖尿病エンパワーメントスケール (C-DES)
  2. 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA-15)
1年
生活の質
時間枠：1年
EuroQol-5D (EQ-5D) ツールの使用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asia Diabetes Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliana Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRE-2010-281

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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