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男性とセックスする男性を使用した一時的な物質の HIV リスクの軽減 (SUMSM)

2014年9月30日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

男性と性行為をする男性を用いたエピソード物質中の HIV リスクの低減 (SUMSM): 個別化認知カウンセリング (PCC) 介入の適応

この研究の目的は、適応された個別化認知リスク低減カウンセリング (PCC) を受けるように無作為に割り付けられた人々が、個別化認知リスク低減カウンセリング (PCC) を受けていない人と比較して、無防備なアナルセックス行動のより大きな減少を報告するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では、男性と性交渉を持つ男性（MSM）が、他のリスクグループと比較して、HIV/AIDS 症例の最大数を占め続けています。 さらに、男性とセックスする男性を使用したエピソード的な物質の多く（SUMSM）は、セックスと物質の使用が「常に」または「頻繁に」連動していると報告しています。 研究によると、性行為の直前または最中に物質を使用すると、HIV リスクが大幅に増加します。

この研究の形成段階では、MSMを使用して59人のHIV陰性エピソード物質を登録し、個別化認知カウンセリング（PCC）中に使用される自己正当化誘発手段（SJEI）の適応を知らせるためのインタビューに参加し、その後、適応されたSJEIを試験的に実施しました。

この研究のランダム化比較試験（RCT）段階では、民族的に多様なHIV陰性のエピソード型SUMSM326人が登録され、標準的なHIV迅速検査とそれに適応した個別認知リスク低減カウンセリング介入（PCC）、または標準的なHIVカウンセリングと迅速検査のみを受けることができた。

具体的な目的:

  1. 個人のリスク軽減認知カウンセリング介入の重要な要素を開発し、適応させるために、男性とセックスするエピソード的な物質使用男性のサンプル (n=59) を対象とした個別インタビューとパイロットテストを通じて形成的研究を実施する。物質を使用し、性的リスクを同時に伴うときに、エピソード的な SUMSM が採用する思考、態度、行動を引き出し、介入することに焦点を当てます。
  2. 326エピソードのSUMSMのランダム化試験で、ルーチンのHIV検査対照条件と比較して、無防備なアナルセックスを減少させる適応介入の有効性を判定する。

また、薬物使用の削減における介入の有効性も判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
385

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 過去 6 か月以内に、次の物質の少なくとも 1 つまたは組み合わせの影響下で、他の男性との無防備な肛門性交 (UAI) を報告した場合: メタンフェタミン、ポッパー、クラック コカインまたはパウダー コカイン、または暴飲暴食 (5 杯以上の飲み物) の場合はアルコール）セックス前またはセックス中の2時間以内。
  2. 男性として認識しています。
  3. 自己申告によるHIV陰性または血清状態不明
  4. 一時的な薬物使用と性的リスク行動に対処する介入に意欲的かつ参加できる
  5. 現在薬物使用治療、自助プログラム、または HIV 予防研究を受けていない
  6. 過去6か月以内に物質を注射していない。
  7. 18歳以上
  8. 研究活動期間中、サンフランシスコ・ベイエリアに滞在する予定である
  9. 完全なインフォームド・コンセントを喜んで提供できる。 英語を話し、読み、理解することができる。

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内にパートナーが 1 名のみの UAI をレポートし、かつその個人をプライマリ パートナーとして識別します。
  2. 過去 3 か月間、アルコールを除く、対象物質 (覚せい剤、ポッパー、クラック コカイン、または粉末コカイン) のいずれかを毎週以上使用した
  3. アルコールについては、1 日平均 3 杯以上、または週 2 回以上の暴飲暴食。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
個別化された認知リスク低減カウンセリング介入 (PCC) を適用した HIV 検査
行動：適応した個別化認知リスク低減カウンセリング介入 (PCC)
個別化された認知カウンセリング介入は、参加者が共感的なカウンセラーと一緒に、高リスクの性行動の状況で採用した自己正当化（信念、考え、態度）に対処できるように設計されました。
プラセボコンパレーター：2
情報のみでの HIV 検査
行動：情報のみを含む標準的な HIV 検査
情報のみを含む標準的な HIV 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護されていない肛門性交イベントの合計 (主な HIV 陰性パートナーとのイベントを除く)
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、時間の経過に伴う保護されていない肛門性交イベントの総数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
無防備な肛門性交パートナーの合計
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、保護されていない肛門性交パートナーの合計の平均値の経時的な変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
初回の HIV 陰性パートナーを除く、各フォローアップ訪問時の最近のセックスパートナー 3 名との無防備な肛門性交エピソード。
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、最近の 3 人のセックスパートナーとの無防備な肛門性交エピソードの合計の平均値の経時的変化率を示しています。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清不一致の保護されていない肛門性交 (SDUAI) イベントの数
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動

結果測定データは、血清不一致の保護されていない肛門性交イベントの数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。

血清不一致とは、HIV 血清状態が一致しない、または未知のパートナーを持つことと定義されます。
過去 3 か月間の自己申告による行動
対話型 UAI イベントの数
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、強制的非保護肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
受容的な UAI イベントの数
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、受容的非保護肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
コンドームで保護された肛門性交イベントの数
時間枠：過去 3 か月間の自己申告による行動

結果測定データは、コンドームで保護された肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。

血清不一致とは、HIV 血清状態が一致しない、または未知のパートナーを持つことと定義されます。
過去 3 か月間の自己申告による行動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Francisco Department of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Phillip O Coffin, MD, MIA、Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • スタディディレクター：Jeffrey H Herbst, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1UR6PS000684-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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