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男性とセックスする男性を使用した一時的な物質の HIV リスクの軽減 (SUMSM)

2014年9月30日 更新者:Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

男性と性行為をする男性を用いたエピソード物質中の HIV リスクの低減 (SUMSM): 個別化認知カウンセリング (PCC) 介入の適応

この研究の目的は、適応された個別化認知リスク低減カウンセリング (PCC) を受けるように無作為に割り付けられた人々が、個別化認知リスク低減カウンセリング (PCC) を受けていない人と比較して、無防備なアナルセックス行動のより大きな減少を報告するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では、男性と性交渉を持つ男性(MSM)が、他のリスクグループと比較して、HIV/AIDS 症例の最大数を占め続けています。 さらに、男性とセックスする男性を使用したエピソード的な物質の多く(SUMSM)は、セックスと物質の使用が「常に」または「頻繁に」連動していると報告しています。 研究によると、性行為の直前または最中に物質を使用すると、HIV リスクが大幅に増加します。

この研究の形成段階では、MSMを使用して59人のHIV陰性エピソード物質を登録し、個別化認知カウンセリング(PCC)中に使用される自己正当化誘発手段(SJEI)の適応を知らせるためのインタビューに参加し、その後、適応されたSJEIを試験的に実施しました。

この研究のランダム化比較試験(RCT)段階では、民族的に多様なHIV陰性のエピソード型SUMSM326人が登録され、標準的なHIV迅速検査とそれに適応した個別認知リスク低減カウンセリング介入(PCC)、または標準的なHIVカウンセリングと迅速検査のみを受けることができた。

具体的な目的:

  1. 個人のリスク軽減認知カウンセリング介入の重要な要素を開発し、適応させるために、男性とセックスするエピソード的な物質使用男性のサンプル (n=59) を対象とした個別インタビューとパイロットテストを通じて形成的研究を実施する。物質を使用し、性的リスクを同時に伴うときに、エピソード的な SUMSM が採用する思考、態度、行動を引き出し、介入することに焦点を当てます。
  2. 326エピソードのSUMSMのランダム化試験で、ルーチンのHIV検査対照条件と比較して、無防備なアナルセックスを減少させる適応介入の有効性を判定する。

また、薬物使用の削減における介入の有効性も判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 過去 6 か月以内に、次の物質の少なくとも 1 つまたは組み合わせの影響下で、他の男性との無防備な肛門性交 (UAI) を報告した場合: メタンフェタミン、ポッパー、クラック コカインまたはパウダー コカイン、または暴飲暴食 (5 杯以上の飲み物) の場合はアルコール)セックス前またはセックス中の2時間以内。
  2. 男性として認識しています。
  3. 自己申告によるHIV陰性または血清状態不明
  4. 一時的な薬物使用と性的リスク行動に対処する介入に意欲的かつ参加できる
  5. 現在薬物使用治療、自助プログラム、または HIV 予防研究を受けていない
  6. 過去6か月以内に物質を注射していない。
  7. 18歳以上
  8. 研究活動期間中、サンフランシスコ・ベイエリアに滞在する予定である
  9. 完全なインフォームド・コンセントを喜んで提供できる。 英語を話し、読み、理解することができる。

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内にパートナーが 1 名のみの UAI をレポートし、かつその個人をプライマリ パートナーとして識別します。
  2. 過去 3 か月間、アルコールを除く、対象物質 (覚せい剤、ポッパー、クラック コカイン、または粉末コカイン) のいずれかを毎週以上使用した
  3. アルコールについては、1 日平均 3 杯以上、または週 2 回以上の暴飲暴食。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
個別化された認知リスク低減カウンセリング介入 (PCC) を適用した HIV 検査
個別化された認知カウンセリング介入は、参加者が共感的なカウンセラーと一緒に、高リスクの性行動の状況で採用した自己正当化(信念、考え、態度)に対処できるように設計されました。
プラセボコンパレーター:2
情報のみでの HIV 検査
情報のみを含む標準的な HIV 検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護されていない肛門性交イベントの合計 (主な HIV 陰性パートナーとのイベントを除く)
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、時間の経過に伴う保護されていない肛門性交イベントの総数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
無防備な肛門性交パートナーの合計
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、保護されていない肛門性交パートナーの合計の平均値の経時的な変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
初回の HIV 陰性パートナーを除く、各フォローアップ訪問時の最近のセックスパートナー 3 名との無防備な肛門性交エピソード。
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、最近の 3 人のセックスパートナーとの無防備な肛門性交エピソードの合計の平均値の経時的変化率を示しています。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清不一致の保護されていない肛門性交 (SDUAI) イベントの数
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動

結果測定データは、血清不一致の保護されていない肛門性交イベントの数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。

血清不一致とは、HIV 血清状態が一致しない、または未知のパートナーを持つことと定義されます。

過去 3 か月間の自己申告による行動
対話型 UAI イベントの数
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、強制的非保護肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
受容的な UAI イベントの数
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動
結果測定データは、受容的非保護肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。
過去 3 か月間の自己申告による行動
コンドームで保護された肛門性交イベントの数
時間枠:過去 3 か月間の自己申告による行動

結果測定データは、コンドームで保護された肛門性交 (UAI) イベント数の平均値の変化率を示します。 行動は、「過去 3 か月間」を想起期間として使用して、各研究訪問時に自己報告されました。 研究訪問は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で行われました。

血清不一致とは、HIV 血清状態が一致しない、または未知のパートナーを持つことと定義されます。

過去 3 か月間の自己申告による行動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Phillip O Coffin, MD, MIA、Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • スタディディレクター:Jeffrey H Herbst, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1UR6PS000684-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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