転移性結腸直腸がん患者の治療における化学療法とセツキシマブまたはベバシズマブの併用

包含基準:

• 患者は組織学的に転移が確認された結腸がんまたは直腸がんを患っていなければなりません。症状が転移性疾患と一致する場合、転移部位の生検は必要ありません
• 原発性結腸がんまたは直腸がんからの利用可能なアーカイブされた組織ブロックまたはスライド。すべてのマーカーを検査するには、原発腫瘍組織からの約 25 枚のスライドが必要です
• 患者は、RECIST 1.1 によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。RECIST 1.1 は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたはノギスを使用した臨床検査で、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 10 mm 以上で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。リンパ節はCTスキャンで測定した最短寸法が15 mmでなければなりません
• 患者は転移性結腸直腸癌に対する以前の治療を受けていない可能性があります。転移性疾患の最初の検出から6か月を超えて完了した場合、事前の補助療法（治験薬のいずれかを含む）は許可されます
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 2 X 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=< 3 X 施設内ULN、または=< 5 X ULN（肝転移が既知の場合）
• クレアチニンクリアランス >= 50 mL/min (Cockroft および Gault の式によって計算)
• スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比 < 1.0（尿タンパク質濃度と尿クレアチニン濃度から計算）。 UPC比が1以上の患者は24時間の尿採取を受けることになるが、参加するには尿量が適切であり、尿量が1グラム未満であることが証明されていなければならない。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 以前に転移性結腸直腸癌に対する化学療法を受けた患者
• 降圧薬を安定して投与しているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない（>150/100 mmHg）
• -以前の心筋梗塞、脳血管事故、制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）、投薬を必要とする臨床的に重大な心室不整脈、臨床的に重大な末梢血管疾患、または研究登録後6か月以内の不安定狭心症として定義される心血管疾患の病歴
• 基礎的な神経障害 >= グレード 2
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または瘻孔
• 登録後28日以内に大手術、開腹生検、または重度の外傷を受けた場合、または研究期間中に外科的処置の必要性が予想される場合、および登録後7日以内にコア生検または細針吸引を受けた場合。閉鎖生検またはアクセスポートの配置は許容されます
• 血栓性疾患または出血性疾患の病歴;安定用量の抗凝固療法治療で国際正規化比（INR）が上昇（2.0～3.0）している患者が対象となる
• 未治療の脳転移。脳転移を治療し、放射線療法を完了し、臨床的および放射線写真的に安定しており、ステロイド療法を中止している患者が登録可能
• -研究で使用されたセツキシマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊婦は除外されます。母親が化学療法を受けている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は対象外です。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 患者は、非転移性、非黒色腫の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、登録前5年以内に別の新生物の病歴を有してはなりません。
• 妊娠の可能性があるが、バリア避妊法を含む避妊手段を利用したくない、または利用できない患者