ブドウ膜炎に対する治療的アプローチとしての硝子体内シロリムス (SAVE-2)

包含基準:

1. 12歳以上の男女。
2. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加できる。
3. -患者の病歴、現在の病気の病歴、眼の検査、システムのレビュー、身体検査、および関連する検査室評価に基づいて、治験責任医師が非感染性であると判断したブドウ膜炎の診断を受けている。

4. 次の基準を満たします。

   • -少なくとも1+の硝子体ヘイズおよび/または少なくとも1+の硝子体細胞数（SUNスケール）を有すると定義される活動性ブドウ膜炎を有し、かつ：
   • 治療を受けていません。また

   • 受け取っている:

     • プレドニゾン ≥ 10 mg/日 (または同等の用量の別のコルチコステロイド)、または
     • コルチコステロイド以外の少なくとも1つの全身性免疫抑制剤、または
     • プレドニゾン ≥ 10 mg/日 (または同等用量の別のコルチコステロイド) と他の全身性免疫抑制剤の併用。
   • -硝子体ヘイズが 0.5+ 以下で、硝子体細胞数 (SUN スケール) が 0.5+ 以下であると定義される非活動性疾患を有し、かつ:

   • 受け取っている:

     • プレドニゾン < 10 mg/日 (または別のコルチコステロイドの同等用量)、または
     • コルチコステロイド以外の少なくとも1つの全身性免疫抑制剤、または
     • プレドニゾン <10 mg/日 (または同等用量の別のコルチコステロイド) と他の全身性免疫抑制剤の併用。
   • 後部、中間、または汎ぶどう膜炎がある;汎ぶどう膜炎の場合、前部成分が存在する場合、後部成分より少なくなければなりません。
   • -全身治療を必要とするのに十分な炎症であり、治験責任医師の決定に基づいて、硝子体内治療が必要です。
   • -研究の目で20/400以上（約20文字）の最高矯正ETDRS視力。
   • 他の眼で20/400以上の最高矯正ETDRS視力（約20文字）。

除外基準:

1. -ブドウ膜炎および仲間の眼のブドウ膜炎の治療のためのプレドニゾンまたは他のコルチコステロイド以外の全身免疫抑制療法（メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、クロラムブシル、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、またはアザチオプリンなど）を受けている両側性ブドウ膜炎の患者。治験責任医師の意見では、標準的な局所療法だけでは制御できません。
2. -研究眼の視覚的結果を損なう可能性のある重大な眼疾患。
3. 硝子体内注射（ベースラインの60日前の抗血管内皮増殖因子を含むがこれに限定されない。
4. -ベースラインの90日前のステロイドの後部テノン嚢下または硝子体内注射;
5. -研究眼の0日目前90日以内の眼内手術;
6. 試験眼の0日目前30日以内の嚢切開;
7. 90日以内の硝子体網膜手術または強膜座屈の病歴 研究眼の0日目;
8. -0日目から最初の180日以内に予想される研究眼の眼科手術（白内障摘出または嚢切開術を含む）;
9. -研究眼の眼圧≥25 mmHg（IOP <25 mmHgの2つ以下の局所薬で維持されている緑内障患者は参加が許可されています）;
10. 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い眼底写真撮影には不適切です。
11. -臨床的視覚化、静脈内フルオレセイン血管造影法（IVFA）、または研究眼のOCT評価を制限するメディアの不透明度;
12. -脈絡膜黒色腫を含む、研究眼におけるあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在;
13. 研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴;
14. -どちらかの目に既知の活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在;
15. いずれかの眼の眼または眼周囲の感染;
16. 0日目の前30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、または0日目から180日以内に他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定。これには、眼および非眼の臨床試験の両方が含まれます。