ブドウ膜炎に対する治療的アプローチとしての硝子体内シロリムス (SAVE-2)
ブドウ膜炎の治療的アプローチとしてのシロリムス：非感染性ブドウ膜炎患者におけるシロリムスの硝子体内注射の2回投与の安全性、忍容性、および生物活性を評価するための第2相、非盲検、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
ブドウ膜炎は、目の特定の部分が炎症を起こしている状態です。 通常、炎症は再発します。 炎症が適切に治療されないと、目や視力に永久的な損傷が生じる可能性があります。 炎症は、感染性または非感染性の原因によって引き起こされる可能性があります。 現在の研究は、シロリムスと呼ばれる薬の硝子体内注射のさまざまな用量を使用して、非感染性ブドウ膜炎の治療の安全性と有用性を判断するために行われています。
ぶどう膜炎の現在の治療オプションには、経口コルチコステロイドおよび体の免疫系を弱める薬（すなわち、免疫抑制薬）が含まれます。 特に長期間経口コルチコステロイドを使用した治療は、高血糖、高血圧、骨の衰弱、肥満、胃潰瘍、異常な発毛、感染リスクの増加など、多くの望ましくない副作用や合併症を引き起こす可能性があります. それに加えて、場合によっては、最高用量のステロイドを使用しても疾患を制御できないことがあります。
ブドウ膜炎を制御するために、目の周囲および内部にステロイドを注射することができます。 しかし、炎症は常にそのような治療に反応するとは限りません。 目や目の周りにステロイドを注射すると、眼圧が高くなり、白内障になることがあります。
一方、潜在的な有効性にもかかわらず、免疫系を弱める薬による治療は深刻な副作用を引き起こす可能性があります. 感染リスクの増加は、すべての免疫抑制剤に共通する副作用です。 免疫システムは、感染から体を守ります。 免疫システムが抑制されると、感染症が起こりやすくなります。 これらの感染症のいくつかは潜在的に危険です。 免疫系はある種のがんから体を保護するため、免疫抑制剤もがんのリスクをわずかに増加させます。 例えば、免疫抑制剤の長期使用は、薬物の組み合わせと日光への曝露の結果として、皮膚がんを発症するリスクを高める可能性があります. 免疫抑制剤は非常に強力で、高血圧、腎臓の問題、肝臓の問題などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります. 一部の副作用は、薬を使用してから数年後まで現れない場合があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加できる。
- -患者の病歴、現在の病気の病歴、眼の検査、システムのレビュー、身体検査、および関連する検査室評価に基づいて、治験責任医師が非感染性であると判断したブドウ膜炎の診断を受けている。
次の基準を満たします。
- -少なくとも1+の硝子体ヘイズおよび/または少なくとも1+の硝子体細胞数（SUNスケール）を有すると定義される活動性ブドウ膜炎を有し、かつ：
- 治療を受けていません。また
受け取っている:
- プレドニゾン ≥ 10 mg/日 (または同等の用量の別のコルチコステロイド)、または
- コルチコステロイド以外の少なくとも1つの全身性免疫抑制剤、または
- プレドニゾン ≥ 10 mg/日 (または同等用量の別のコルチコステロイド) と他の全身性免疫抑制剤の併用。
- -硝子体ヘイズが 0.5+ 以下で、硝子体細胞数 (SUN スケール) が 0.5+ 以下であると定義される非活動性疾患を有し、かつ:
受け取っている:
- プレドニゾン < 10 mg/日 (または別のコルチコステロイドの同等用量)、または
- コルチコステロイド以外の少なくとも1つの全身性免疫抑制剤、または
- プレドニゾン <10 mg/日 (または同等用量の別のコルチコステロイド) と他の全身性免疫抑制剤の併用。
- 後部、中間、または汎ぶどう膜炎がある;汎ぶどう膜炎の場合、前部成分が存在する場合、後部成分より少なくなければなりません。
- -全身治療を必要とするのに十分な炎症であり、治験責任医師の決定に基づいて、硝子体内治療が必要です。
- -研究の目で20/400以上（約20文字）の最高矯正ETDRS視力。
- 他の眼で20/400以上の最高矯正ETDRS視力（約20文字）。
除外基準:
- -ブドウ膜炎および仲間の眼のブドウ膜炎の治療のためのプレドニゾンまたは他のコルチコステロイド以外の全身免疫抑制療法（メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、クロラムブシル、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、またはアザチオプリンなど）を受けている両側性ブドウ膜炎の患者。治験責任医師の意見では、標準的な局所療法だけでは制御できません。
- -研究眼の視覚的結果を損なう可能性のある重大な眼疾患。
- 硝子体内注射（ベースラインの60日前の抗血管内皮増殖因子を含むがこれに限定されない。
- -ベースラインの90日前のステロイドの後部テノン嚢下または硝子体内注射;
- -研究眼の0日目前90日以内の眼内手術;
- 試験眼の0日目前30日以内の嚢切開;
- 90日以内の硝子体網膜手術または強膜座屈の病歴 研究眼の0日目;
- -0日目から最初の180日以内に予想される研究眼の眼科手術（白内障摘出または嚢切開術を含む）;
- -研究眼の眼圧≥25 mmHg（IOP <25 mmHgの2つ以下の局所薬で維持されている緑内障患者は参加が許可されています）;
- 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い眼底写真撮影には不適切です。
- -臨床的視覚化、静脈内フルオレセイン血管造影法（IVFA）、または研究眼のOCT評価を制限するメディアの不透明度;
- -脈絡膜黒色腫を含む、研究眼におけるあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在;
- 研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴;
- -どちらかの目に既知の活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在;
- いずれかの眼の眼または眼周囲の感染;
- 0日目の前30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、または0日目から180日以内に他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定。これには、眼および非眼の臨床試験の両方が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
440mcgのシロリムスの硝子体内注射（低用量の毎月のグループ）
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ベースラインおよび1、2、3、4、および5ヶ月目にシロリムス440mcg / 20mcLの硝子体内注射。
他の名前：
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実験的：グループ 2
880mcgのシロリムスの硝子体内注射（高用量隔月群）
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ベースラインおよび2か月目と4か月目に880mcg / 20mcLのシロリムスの硝子体内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体のもやと細胞によって評価されるブドウ膜炎の発作の頻度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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研究期間の最初の 6 か月間に報告された有害事象の発生率、頻度、および重症度。
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6ヵ月
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中心網膜厚の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した黄斑浮腫の改善または悪化。
ベースラインで正常な黄斑厚を有する患者における黄斑浮腫の発症
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6ヵ月
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ステロイド節約効果
時間枠：6ヵ月
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ステロイド療法を中止しながら、6か月目にシロリムスに対する完全または部分的な応答を達成する活動性ブドウ膜炎の被験者の割合。 ステロイド療法を中止している間、6か月目に静止した研究眼を維持する不活動性ブドウ膜炎の被験者の割合。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Quan D Nguyen, MD, MSc、Stanford University Byers Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝子体内注射 440mcgの臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません