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コカイン依存症の治療のためのビガバトリン

2016年5月16日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

コカイン依存症の治療のためのビガバトリン: 第 II 相試験

この 26 ～ 28 週間の研究の目的は、カウンセリングに加えて CPP-109 ビガバトリンで治療されたコカイン依存患者の割合が、研究の治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および9) カウンセリングに加えてプラセボで治療された被験者よりも高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 26 ～ 28 週間の研究の目的は、カウンセリングに加えて CPP-109 ビガバトリンで治療されたコカイン依存患者の割合が、研究の治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および9) カウンセリングに加えてプラセボで治療された被験者よりも高くなります。

この調査には 3 つのフェーズがあります。

  • 2～4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、試験に参加する資格がテストされます。
  • 被験者がカウンセリングに加えてCPP-109またはプラセボ錠剤を受け取る9週間の治療段階;と
  • 15週間のフォローアップフェーズ、最初の4週間（10〜13週間）の間、被験者はカウンセリングを受け続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) モジュールの薬物乱用構造化臨床面接 (SCID) によって決定される、一次診断としてのコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たします。
  • 主な居住地を確認できること。
  • コカイン依存症の治療を求めています。
  • 病歴、身体検査、心電図、眼科検査、および検査所見に基づいて、一般的に健康であること。
  • 妊娠可能な女性の場合は、許容される避妊方法を使用してください (経口避妊薬 (ピル)、子宮内避妊器具 (IUD)、皮膚の下の避妊インプラント、避妊リングまたは避妊パッチまたは注射、殺精子剤を含む横隔膜、および殺精子剤を含むコンドーム)。 卵管結紮または子宮摘出術による外科的滅菌は許容されます。

除外基準:

  • 詳細については、サイトにお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CPP-109 ビガバトリン錠

被験者は、-2 ～ -4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコルの包含/除外基準の順守について評価されました。

治療中、被験者は 3 つの CPP-109 ビガバトリン 500 mg 錠を 1 日 2 回、9 週間投与されました

被験者は、オンサイトで、監視され、標準化され、手動化された個別の薬物カウンセリングを週に1回、9週間にわたって提供され、最初の4週間は追跡段階（10〜13週）でした。
薬：ビガバトリン
錠剤
他の名前：
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
プラセボコンパレーター：プラセボ

被験者は、-2 ～ -4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコルの包含/除外基準の順守について評価されました。

治療中、被験者はビガバトリン適合プラセボ錠剤を9週間投与されました。

被験者は、オンサイトで、監視され、標準化され、手動化された個別の薬物カウンセリングを週に 1 回、9 週間、最初の 4 週間は追跡段階 (10 ～ 13 週) で提供されました。
薬：一致するプラセボ
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲
時間枠：8～9週目
治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および第 9 週) にコカインを断っている各治療群の被験者の数。
8～9週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コカイン使用者数
時間枠：3週目～9週目
3週目～9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Christopher J Stock, PharmD、George E. Wahlen VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (その他の助成金/資金番号：NIDA/VA CSP #1030)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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