コカイン依存症の治療のためのビガバトリン
2016年5月16日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
コカイン依存症の治療のためのビガバトリン: 第 II 相試験
この 26 ～ 28 週間の研究の目的は、カウンセリングに加えて CPP-109 ビガバトリンで治療されたコカイン依存患者の割合が、研究の治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および9) カウンセリングに加えてプラセボで治療された被験者よりも高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この 26 ～ 28 週間の研究の目的は、カウンセリングに加えて CPP-109 ビガバトリンで治療されたコカイン依存患者の割合が、研究の治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および9) カウンセリングに加えてプラセボで治療された被験者よりも高くなります。
この調査には 3 つのフェーズがあります。
- 2～4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、試験に参加する資格がテストされます。
- 被験者がカウンセリングに加えてCPP-109またはプラセボ錠剤を受け取る9週間の治療段階;と
- 15週間のフォローアップフェーズ、最初の4週間（10〜13週間）の間、被験者はカウンセリングを受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90016
- Matrix Institute on Addictions
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Friends Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George E Wahlen VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18歳以上の男性または女性。
- 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) モジュールの薬物乱用構造化臨床面接 (SCID) によって決定される、一次診断としてのコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たします。
- 主な居住地を確認できること。
- コカイン依存症の治療を求めています。
- 病歴、身体検査、心電図、眼科検査、および検査所見に基づいて、一般的に健康であること。
- 妊娠可能な女性の場合は、許容される避妊方法を使用してください (経口避妊薬 (ピル)、子宮内避妊器具 (IUD)、皮膚の下の避妊インプラント、避妊リングまたは避妊パッチまたは注射、殺精子剤を含む横隔膜、および殺精子剤を含むコンドーム)。 卵管結紮または子宮摘出術による外科的滅菌は許容されます。
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CPP-109 ビガバトリン錠
被験者は、-2 ～ -4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコルの包含/除外基準の順守について評価されました。 治療中、被験者は 3 つの CPP-109 ビガバトリン 500 mg 錠を 1 日 2 回、9 週間投与されました 被験者は、オンサイトで、監視され、標準化され、手動化された個別の薬物カウンセリングを週に1回、9週間にわたって提供され、最初の4週間は追跡段階（10〜13週）でした。 |
錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、-2 ～ -4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコルの包含/除外基準の順守について評価されました。 治療中、被験者はビガバトリン適合プラセボ錠剤を9週間投与されました。 被験者は、オンサイトで、監視され、標準化され、手動化された個別の薬物カウンセリングを週に 1 回、9 週間、最初の 4 週間は追跡段階 (10 ～ 13 週) で提供されました。 |
錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲
時間枠：8～9週目
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治療段階の最後の 2 週間 (第 8 週および第 9 週) にコカインを断っている各治療群の被験者の数。
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8～9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コカイン使用者数
時間枠：3週目～9週目
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3週目～9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina
- スタディチェア：Christopher J Stock, PharmD、George E. Wahlen VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (その他の助成金/資金番号：NIDA/VA CSP #1030)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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