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進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の治療におけるパクリタキセル、シスプラチン、およびベリパリブ

2019年7月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性、持続性、または再発性子宮頸がんの治療におけるパクリタキセル、シスプラチン、および CTEP が提供する薬剤 ABT-888 (Veliparib) (NSC#737664) の限定アクセス第 I 相試験

この第 I 相臨床試験では、パクリタキセルおよびシスプラチンと一緒に投与した場合のベリパリブの副作用と最適用量を研究し、体内の他の場所に転移し、通常は治癒または制御できない子宮頸がん患者の治療に効果があるかを確認します。治療を受けているか、または再発しています。 パクリタキセルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 複数の薬剤を投与すること（併用化学療法）や化学療法をベリパリブと併用することで、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性、持続性、または再発性子宮頸がんの女性においてシスプラチンおよびパクリタキセルと併用した場合の ABT-888 (ベリパリブ) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性を決定すること。

Ⅱ． シスプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた場合のABT-888投与の安全性を調べる。

III.推奨される第II相用量が確立されたら、進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の客観的な腫瘍反応に関して、シスプラチン、パクリタキセル、およびABT-888の有効性を推定します。

副次的な目的:

I.無増悪生存期間と全生存期間に対するこのレジメンの効果を調べること。

三次目標:

I. その腫瘍がファンコニ貧血グループ D2 (FancD2) 病巣形成の喪失を示す子宮頸部の進行性、持続性、または再発性癌患者の割合を決定すること。

III. この患者集団におけるFancD2病巣形成の喪失と無増悪生存期間、全生存期間、および反応との関連を決定すること。

概要: これは、ベリパリブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

患者は、パクリタキセルを 1 日目に 3 時間かけて静脈内 (IV) に、シスプラチン IV を 2 日目に 1 時間かけて、経口 (PO) に 1 ～ 7 日目に受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、手術および/または放射線療法による治癒的治療の影響を受けにくい、再発性または持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌を持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
  • 第 II 相部分のすべての患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません。 -この研究の第I相部分への参加には、測定可能な疾患は必要ありません
  • フェーズ II 部分の患者には、少なくとも 1 つのターゲットが必要です。 病変？ RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの応答を評価するために使用されます。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は「非標的」として指定されます。 病変の進行が記録されていない場合、または放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が行われていない場合
  • -患者は、0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります

  • 最近の手術、放射線療法、その他の治療の影響からの回復

    • 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
    • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
    • 化学放射線療法の最後の投与から少なくとも 6 週間経過している必要があり、放射線療法のみの最後の投与から少なくとも 3 週間経過している必要があります。 -無作為化前の主要な外科的処置の時点から少なくとも6週間が経過している必要があります
  • -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上
  • 血小板数100,000/mcl以上
  • ヘモグロビン >= 9 gm/dL
  • -クレアチニンが施設の上限正常値以下（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault）> = 60 ml /分
  • -施設の正常範囲内のカルシウム、マグネシウム、リン酸塩、およびカリウムレベル
  • -1.5 x ULN以下のビリルビン
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN以下
  • -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
  • -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • フェーズ I: すべての患者は以前に化学放射線療法を受けていなければなりません
  • フェーズ I: 患者は測定可能な疾患を持っている必要はありません

除外基準:

  • -ABT-888または他のポリアデノシンリン酸（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けた患者
  • 他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 過去 3 年以内に子宮頸がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
  • 過去 3 年以内に子宮頸がんの治療以外の腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります

  • -以前に子宮頸がんの化学療法で治療された患者 放射線療法および/またはアジュバント療法と同時に使用される場合を除く

    • 一次放射線療法と同時に投与される化学療法（毎週のシスプラチンなど）は許可されます。 -放射線療法の完了後に行われる補助化学療法（または同時化学療法と放射線療法）が許可されている（例：最大4サイクルのパクリタキセルとカルボプラチン）
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -ABT-888または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がABT-888で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • -原発性脳腫瘍、脳転移を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血の6か月以内の病歴この研究の最初の治療日
  • 薬を飲み込めない患者
  • 授乳中の患者は除外する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（パクリタキセル、シスプラチン、ベリパリブ）
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV、2 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV、1 ～ 7 日目にベリパリブ PO を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • ペイローネの塩化物
  • ペイローネの塩
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療の最初のコース（フェーズI）における用量制限毒性
時間枠：21日
21日
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：最後のプロトコル治療から30日以内
最後のプロトコル治療から30日以内
客観的腫瘍奏効（完全奏効または部分奏効）（フェーズ II）
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から死亡時または最後の接触日まで、最大 5 年間評価
試験への登録から死亡時または最後の接触日まで、最大 5 年間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FancD2病巣形成の喪失を示す腫瘍を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
FancD2 病巣形成の喪失は、無増悪生存期間、全生存期間、および反応に関連しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NRG Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ritu Salani、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-02661 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-0076HH (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000693745

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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