進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の治療におけるパクリタキセル、シスプラチン、およびベリパリブ
2019年7月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性、持続性、または再発性子宮頸がんの治療におけるパクリタキセル、シスプラチン、および CTEP が提供する薬剤 ABT-888 (Veliparib) (NSC#737664) の限定アクセス第 I 相試験
この第 I 相臨床試験では、パクリタキセルおよびシスプラチンと一緒に投与した場合のベリパリブの副作用と最適用量を研究し、体内の他の場所に転移し、通常は治癒または制御できない子宮頸がん患者の治療に効果があるかを確認します。治療を受けているか、または再発しています。
パクリタキセルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
複数の薬剤を投与すること（併用化学療法）や化学療法をベリパリブと併用することで、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性、持続性、または再発性子宮頸がんの女性においてシスプラチンおよびパクリタキセルと併用した場合の ABT-888 (ベリパリブ) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性を決定すること。
Ⅱ． シスプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた場合のABT-888投与の安全性を調べる。
III.推奨される第II相用量が確立されたら、進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の客観的な腫瘍反応に関して、シスプラチン、パクリタキセル、およびABT-888の有効性を推定します。
副次的な目的:
I.無増悪生存期間と全生存期間に対するこのレジメンの効果を調べること。
三次目標:
I. その腫瘍がファンコニ貧血グループ D2 (FancD2) 病巣形成の喪失を示す子宮頸部の進行性、持続性、または再発性癌患者の割合を決定すること。
III. この患者集団におけるFancD2病巣形成の喪失と無増悪生存期間、全生存期間、および反応との関連を決定すること。
概要: これは、ベリパリブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。
患者は、パクリタキセルを 1 日目に 3 時間かけて静脈内 (IV) に、シスプラチン IV を 2 日目に 1 時間かけて、経口 (PO) に 1 ～ 7 日目に受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、手術および/または放射線療法による治癒的治療の影響を受けにくい、再発性または持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌を持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
- 第 II 相部分のすべての患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません。 -この研究の第I相部分への参加には、測定可能な疾患は必要ありません
- フェーズ II 部分の患者には、少なくとも 1 つのターゲットが必要です。 病変？ RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの応答を評価するために使用されます。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は「非標的」として指定されます。 病変の進行が記録されていない場合、または放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が行われていない場合
- -患者は、0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
最近の手術、放射線療法、その他の治療の影響からの回復
- 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
- 化学放射線療法の最後の投与から少なくとも 6 週間経過している必要があり、放射線療法のみの最後の投与から少なくとも 3 週間経過している必要があります。 -無作為化前の主要な外科的処置の時点から少なくとも6週間が経過している必要があります
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上
- 血小板数100,000/mcl以上
- ヘモグロビン >= 9 gm/dL
- -クレアチニンが施設の上限正常値以下（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault）> = 60 ml /分
- -施設の正常範囲内のカルシウム、マグネシウム、リン酸塩、およびカリウムレベル
- -1.5 x ULN以下のビリルビン
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN以下
- -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
- -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- フェーズ I: すべての患者は以前に化学放射線療法を受けていなければなりません
- フェーズ I: 患者は測定可能な疾患を持っている必要はありません
除外基準:
- -ABT-888または他のポリアデノシンリン酸（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
- 過去 3 年以内に子宮頸がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
- 過去 3 年以内に子宮頸がんの治療以外の腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります
-以前に子宮頸がんの化学療法で治療された患者 放射線療法および/またはアジュバント療法と同時に使用される場合を除く
- 一次放射線療法と同時に投与される化学療法（毎週のシスプラチンなど）は許可されます。 -放射線療法の完了後に行われる補助化学療法（または同時化学療法と放射線療法）が許可されている（例：最大4サイクルのパクリタキセルとカルボプラチン）
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -ABT-888または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がABT-888で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- -原発性脳腫瘍、脳転移を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血の6か月以内の病歴この研究の最初の治療日
- 薬を飲み込めない患者
- 授乳中の患者は除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（パクリタキセル、シスプラチン、ベリパリブ）
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV、2 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV、1 ～ 7 日目にベリパリブ PO を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の最初のコース（フェーズI）における用量制限毒性
時間枠：21日
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21日
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：最後のプロトコル治療から30日以内
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最後のプロトコル治療から30日以内
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客観的腫瘍奏効（完全奏効または部分奏効）（フェーズ II）
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から死亡時または最後の接触日まで、最大 5 年間評価
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試験への登録から死亡時または最後の接触日まで、最大 5 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FancD2病巣形成の喪失を示す腫瘍を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
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FancD2 病巣形成の喪失は、無増悪生存期間、全生存期間、および反応に関連しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月14日
一次修了 (実際)
2017年2月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月11日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02661 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-0076HH (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000693745
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