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進行性胆道がん、膵臓がん、尿路上皮がん、または非小細胞肺がん患者の治療におけるベリパリブ、シスプラチン、および塩酸ゲムシタビン

2013年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行胆道がん、膵臓がん、尿路上皮がん、および非小細胞肺がんを対象としたベリパリブ (ABT-888) とシスプラチンとゲムシタビンの併用の第 I 相試験

この第 I 相臨床試験では、進行胆管がん、膵臓がん、尿路上皮がん、または非小細胞肺がんの患者の治療において、シスプラチンと併用した場合のベリパリブおよび塩酸ゲムシタビンの副作用と最適用量が研究されています。 ベリパリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シスプラチンや塩酸ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ベリパリブは、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、シスプラチンと塩酸ゲムシタビンの作用を高める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. これまで治療を受けていない進行性疾患患者における、シスプラチン（3日目）およびゲムシタビン（3日目、10日目）と併用したベリパリブ（ABT-888）（21日間のスケジュールの1日目～12日目）の最大耐用量を決定する胆管、胆嚢または膵臓の癌、非小細胞肺癌、または膀胱/尿路上皮管の移行上皮癌。

第二の目的:

I. CTCAE v4.0 によって評価された、シスプラチンとゲムシタビンを組み合わせたベリパリブに関連する用量制限毒性 (DLT) およびその他の毒性について説明します。

II.シスプラチンとゲムシタビンを組み合わせたベリパリブ (ABT-888) (RP2D) の推奨第 2 相用量を決定します。

Ⅲ． RECIST 1.1 によって評価された、ベリパリブ (ABT-888)、シスプラチン、およびゲムシタビンの抗腫瘍活性を文書化します。

IV.ベリパリブ (ABT-888)、シスプラチン、ゲムシタビンの血漿薬物動態を測定します。

V. ゲムシタビン投与後の PBMC におけるゲムシタビン三リン酸の存在量を測定します。

VI.シスプラチン投与後の腫瘍組織における DNA プラチナ付加体の存在量を測定します。

VII.研究治療後の PBMC および腫瘍組織における PARP 酵素活性を測定します。

Ⅷ. BRCA の存在量と、腫瘍免疫組織化学および臨床反応によって評価される他のタンパク質との間の探索的相関関係を実行します。

概要: これは、ベリパリブと塩酸ゲムシタビンの多施設共同用量漸増研究です。 患者は、BRCA 変異の疑いまたは既知の有無に応じて層別化されます (いいえ vs はい)。

患者は、1～12日目にはベリパリブを12時間ごとに経口投与され、3日目と10日目には30分かけて塩酸ゲムシタビンIVが投与され、3日目には60～120分かけてシスプラチンIVが投与される。疾患の進行がない場合、または許容できない場合には、コースは21日ごとに繰り返される。毒性。 BRCA 生殖細胞系列変異が疑われる、または既知である患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、単剤ベリパリブの継続投与を継続する可能性があります。 患者は、薬物動態学および相関研究のために定期的に血液、腫瘍組織、および毛包のサンプル採取を受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的または細胞学的に進行性胆道/膵臓がん、尿路上皮がん、または転移性または切除不能な非小細胞肺がんであることが確認されている必要があります。
  • CNS転移が分かっている患者はこの臨床試験から除外されるべきである
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • 平均余命が12週間を超える
  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST/ALT ≤ 制度上の正常上限の 2.5 倍
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • ECG 上の QTc 間隔 ≤ Bazett の計算による 0.48 秒 (≤ CTCAE v.4 グレード 2)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
  • 患者は錠剤を飲み込むことができ、胃腸での吸収に重大な障害があってはなりません。

  • BRCA1またはBRCA2に生殖細胞系列変異が既知または疑われる患者は参加資格がある

    • BRCA1 または BRCA2 生殖細胞系列変異が疑われる家族歴を持つ研究スクリーニング対象患者（主に膵臓がん患者）は、有害な BRCA 変異を保有する可能性を定量化するために BRCAPRO コンピューター プログラムによって評価されるべきです。
    • BRCAPRO確率スコアが20%以上であることが判明した患者は、正式なフルシーケンスBRCA検査を受ける必要がある
    • BRCAPRO確率が20%以上でスクリーニングを受けている患者で遺伝子検査を拒否した患者は、安全性評価を混乱させる可能性があるため、この試験に参加する資格はない。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • HIV陽性患者は対象となります
  • 活動的な発作や発作障害の病歴がない
  • ベリパリブ（ABT-888）またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない
  • グレード1以上の末梢神経障害はない
  • 事前に全身治療を受けていない
  • 細胞傷害性化学療法（術前補助療法、補助療法、または転移療法）を受けていないこと
  • 大手術または放射線治療後少なくとも 4 週間
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ベリパリブ、塩酸ゲムシタビン、シスプラチン）
患者は、1～12日目にはベリパリブを12時間ごとに経口投与され、3日目と10日目には30分かけて塩酸ゲムシタビンIVが投与され、3日目には60～120分かけてシスプラチンIVが投与される。疾患の進行がない場合、または許容できない場合には、コースは21日ごとに繰り返される。毒性。 BRCA 生殖細胞系列変異が疑われる、または既知である患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、単剤ベリパリブの継続投与を継続する可能性があります。 患者は、薬物動態学および相関研究のために定期的に血液、腫瘍組織、および毛包のサンプル採取を受ける場合があります。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
他の：診断研究所バイオマーカー分析
相関研究
薬：ベリパリブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンおよびゲムシタビンと併用したベリパリブの最大耐用量
時間枠：21日
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると判断された対象カテゴリーごとの最大毒性が各患者について記録され、要約結果が表にまとめられます（CTCAE v4.0に従って）。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTCAE v4.0に基づく用量制限およびその他の毒性
時間枠：治療後最大4週間
治療後最大4週間
第 II 相推奨用量
時間枠：治療後最大4週間
治療後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonard Appleman、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-02576
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • UPCI 10-037
  • CDR0000693751
  • PCI-10-037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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