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Veliparib, cisplatino e gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato biliare, pancreatico, uroteliale o non a piccole cellule

1 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su Veliparib (ABT-888) in combinazione con cisplatino più gemcitabina nel carcinoma polmonare avanzato delle vie biliari, pancreatiche, uroteliali e non a piccole cellule

Questo studio clinico di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di veliparib e gemcitabina cloridrato quando somministrati con cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato biliare, pancreatico, uroteliale o non a piccole cellule. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Veliparib può aiutare il cisplatino e la gemcitabina cloridrato a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di veliparib (ABT-888) (giorni 1-12 di un programma di 21 giorni) in combinazione con cisplatino (giorno 3) e gemcitabina (giorni 3, 10) in pazienti con malattia avanzata, non trattata in precedenza carcinoma dei dotti biliari, della cistifellea o del pancreas, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma a cellule transizionali della vescica/tratto uroteliale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la tossicità dose-limitante (DLT) e altre tossicità associate a veliparib in combinazione con cisplatino più gemcitabina come valutato da CTCAE v4.0.

II. Determinare la dose raccomandata di fase 2 di veliparib (ABT-888) (RP2D) in combinazione con cisplatino più gemcitabina.

III. Documentare l'attività antitumorale di veliparib (ABT-888), cisplatino e gemcitabina valutata da RECIST 1.1.

IV. Determinare la farmacocinetica plasmatica di veliparib (ABT-888), cisplatino e gemcitabina.

V. Determinare l'abbondanza di gemcitabina trifosfato nelle PBMC dopo la somministrazione di gemcitabina.

VI. Misurare l'abbondanza di addotti DNA-platino nel tessuto tumorale dopo la somministrazione di cisplatino.

VII. Misurare l'attività enzimatica PARP in PBMC e tessuto tumorale dopo il trattamento in studio.

VIII. Eseguire una correlazione esplorativa tra l'abbondanza di BRCA e altre proteine ​​valutate dall'immunoistochimica tumorale e dalla risposta clinica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di veliparib e gemcitabina cloridrato. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di mutazioni BRCA sospette o note (no vs sì).

I pazienti ricevono veliparib per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-12, gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 3 e 10 e cisplatino IV per 60-120 minuti nel giorno 3. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti con mutazioni BRCA germinali sospette o note possono continuare a ricevere veliparib come agente singolo in modo continuativo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi periodicamente alla raccolta di campioni di sangue, tessuto tumorale e follicolo pilifero per studi farmacocinetici e correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma biliare/pancreatico avanzato confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma uroteliale o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile
  • I pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Intervallo QTc su ECG ≤ 0,48 secondi secondo il calcolo di Bazett (≤ CTCAE v.4 grado 2)
  • Non incinta o allattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole e non avere compromissione significativa dell'assorbimento gastrointestinale

  • Possono partecipare i pazienti con mutazione germinale nota o sospetta in BRCA1 o BRCA2

    • I pazienti nello screening dello studio (principalmente quelli con cancro al pancreas) che hanno una storia familiare sospetta per la mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 devono essere valutati dal programma informatico BRCAPRO per quantificare la probabilità di ospitare una mutazione BRCA deleteria
    • I pazienti che presentano un punteggio di probabilità BRCAPRO ≥ 20% devono essere sottoposti a test BRCA formale a sequenza completa
    • I pazienti sottoposti a screening con una probabilità BRCAPRO ≥ 20% che rifiutano i test genetici non sono idonei a partecipare a questo studio a causa del potenziale confondere la valutazione della sicurezza

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • I pazienti sieropositivi sono ammissibili
  • Nessuna crisi attiva o storia di disturbo convulsivo
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a veliparib (ABT-888) o ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessun precedente trattamento sistemico
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica (impostazione neoadiuvante, adiuvante o metastatica)
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico importante o dalla radioterapia
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (veliparib, gemcitabina cloridrato, cisplatino)
I pazienti ricevono veliparib per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-12, gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 3 e 10 e cisplatino IV per 60-120 minuti nel giorno 3. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti con mutazioni BRCA germinali sospette o note possono continuare a ricevere veliparib come agente singolo in modo continuativo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi periodicamente alla raccolta di campioni di sangue, tessuto tumorale e follicolo pilifero per studi farmacocinetici e correlati.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Altro: analisi dei biomarcatori di laboratorio diagnostico
Studi correlati
Droga: veliparib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di veliparib in combinazione con cisplatino e gemcitabina
Lasso di tempo: 21 giorni
La tossicità massima per ciascuna categoria di interesse che si ritiene sia possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento in studio sarà registrata per ciascun paziente e i risultati riassuntivi saranno tabulati (secondo CTCAE v4.0).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose limitante e altre tossicità secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard Appleman, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02576
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UPCI 10-037
  • CDR0000693751
  • PCI-10-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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