消化性潰瘍出血患者におけるピロリ菌感染の診断のためのウレアーゼ迅速検査
出血性胃十二指腸潰瘍患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の診断のための迅速ウレアーゼ検査の感度に対する生検の数と部位の影響
ラピッド ウレアーゼ テスト (RUT) は、その単純で迅速かつ正確な特徴により、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染を診断するために最も一般的に使用される生検ベースの方法です。 しかし、最近では潰瘍出血時に感度が低下することが報告されています。 したがって、これらの患者の偽陰性検査を避けることは重要な問題です。 Siddique らは、生検数が 1 から 4 に増えると RUT の感度が高まる可能性があると報告しました。他の研究では、潰瘍出血患者の胃体からの生検を追加すると、RUT の感度が高まることが示されました。 したがって、生検の数の増加または生検の異なる場所が、胃十二指腸潰瘍出血患者のRUTの感度を高める可能性があるかどうかを確認するために、この研究を設計します。
説明と同意を得た上で、内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍出血と診断された患者が登録されます。 体調が不安定な方、4週間以内に抗生物質やプロトンポンプ阻害薬の持続投与を受けている方、内視鏡生検が禁忌である方は対象外となります。 RUTテストに同意した後、患者から標準的な生検鉗子を使用して、幽門前洞から1個、4個の生検サンプル、胃体から1個を採取します。 次に、これらのサンプルをそれぞれ 3 つの別個の RUT キットに入れます。 13C-UBT を Hp 感染症の診断のゴールド スタンダードとして使用します。 13C-UBTは内視鏡検査直後の呼気検査に適さない場合は2日以内、そうでない場合は1時間後に検査を行う予定です。 この研究のために100人の患者を登録する予定です。 McNamer の検定を適用して、異なる生検番号の RUT 感度の違いを調べます。 さまざまな場所からの RUT 感度については、カッパ統計法を使用してそれらの一貫性を分析します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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New Taipei city、台湾、22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で記録された、出血を伴う胃十二指腸潰瘍
除外基準:
- 1. プロトンポンプ阻害薬の継続投与、4週間以内の抗生物質 2. 内視鏡生検に適さない 3. 血行動態が不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:A1
胃洞から採取した1つの生検標本をRUTキットに入れました
|
ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
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実験的:A4
胃前庭部から採取した4つの生検標本をRUTキットに入れました
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ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
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実験的:B1
胃体から採取した1つの生検標本をRUTキットに入れました
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ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H. pyloriに対する迅速ウレアーゼ試験の感度
時間枠:2日以内
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13C-UBTをゴールドスタンダードとして用いたヘリコバクター・ピロリに対する迅速ウレアーゼ試験の感度
|
2日以内
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tzong-Hsi Lee, MD、Far Eastern Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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