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消化性潰瘍出血患者におけるピロリ菌感染の診断のためのウレアーゼ迅速検査

2015年8月28日 更新者:Tzong-Hsi Lee、Far Eastern Memorial Hospital

出血性胃十二指腸潰瘍患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の診断のための迅速ウレアーゼ検査の感度に対する生検の数と部位の影響

ラピッド ウレアーゼ テスト (RUT) は、その単純で迅速かつ正確な特徴により、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染を診断するために最も一般的に使用される生検ベースの方法です。 しかし、最近では潰瘍出血時に感度が低下することが報告されています。 したがって、これらの患者の偽陰性検査を避けることは重要な問題です。 Siddique らは、生検数が 1 から 4 に増えると RUT の感度が高まる可能性があると報告しました。他の研究では、潰瘍出血患者の胃体からの生検を追加すると、RUT の感度が高まることが示されました。 したがって、生検の数の増加または生検の異なる場所が、胃十二指腸潰瘍出血患者のRUTの感度を高める可能性があるかどうかを確認するために、この研究を設計します。

説明と同意を得た上で、内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍出血と診断された患者が登録されます。 体調が不安定な方、4週間以内に抗生物質やプロトンポンプ阻害薬の持続投与を受けている方、内視鏡生検が禁忌である方は対象外となります。 RUTテストに同意した後、患者から標準的な生検鉗子を使用して、幽門前洞から1個、4個の生検サンプル、胃体から1個を採取します。 次に、これらのサンプルをそれぞれ 3 つの別個の RUT キットに入れます。 13C-UBT を Hp 感染症の診断のゴールド スタンダードとして使用します。 13C-UBTは内視鏡検査直後の呼気検査に適さない場合は2日以内、そうでない場合は1時間後に検査を行う予定です。 この研究のために100人の患者を登録する予定です。 McNamer の検定を適用して、異なる生検番号の RUT 感度の違いを調べます。 さまざまな場所からの RUT 感度については、カッパ統計法を使用してそれらの一貫性を分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

簡単な要約として

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei city、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査で記録された、出血を伴う胃十二指腸潰瘍

除外基準:

  • 1. プロトンポンプ阻害薬の継続投与、4週間以内の抗生物質 2. 内視鏡生検に適さない 3. 血行動態が不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:A1
胃洞から採取した1つの生検標本をRUTキットに入れました
ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
  • 迅速なウレアーゼ試験用 HelicotecUT plus
実験的:A4
胃前庭部から採取した4つの生検標本をRUTキットに入れました
ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
  • 迅速なウレアーゼ試験用 HelicotecUT plus
実験的:B1
胃体から採取した1つの生検標本をRUTキットに入れました
ウレアーゼ迅速検査のための内視鏡生検
他の名前:
  • 迅速なウレアーゼ試験用 HelicotecUT plus

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H. pyloriに対する迅速ウレアーゼ試験の感度
時間枠:2日以内
13C-UBTをゴールドスタンダードとして用いたヘリコバクター・ピロリに対する迅速ウレアーゼ試験の感度
2日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tzong-Hsi Lee, MD、Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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