このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性HNSCCに対するIMRTおよび分子画像誘導適応放射線療法の第I相試験

2016年10月27日 更新者：Virginia Commonwealth University

第I相線量漸増試験：進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する分子画像誘導適応放射線療法（IGART）による同時強度変調放射線療法（IMRT）および化学療法

根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 CT および PET スキャンと治療計画システムは、放射線療法の計画に役立つ場合があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 シスプラチンと一緒に放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、局所進行頭頸部扁平上皮がん患者の治療において、シスプラチンと併用した場合の強度変調画像誘導適応放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 頭頸部がんの現在の最先端の画像誘導適応放射線治療 (IGART) に分子イメージング (FLT トレーサーを使用した PET) を統合する可能性を判断すること。

Ⅱ． 事前定義された範囲内で、シスプラチンと分子および解剖学的画像に基づいた頭頸部がんのIGARTの最大許容放射線量を決定すること。

副次的な目的 I. FDG-PET、FLT-PET、CBCT、および通常の FBCT によって定義された総腫瘍体積を、化学放射線療法の前、最中、および完了後に比較すること。

Ⅱ． サブボリューム固有の局所制御の初期の代用として治療後の FDG 画像を使用して、放射線治療前および放射線療法中に高 FLT および FDG 取り込みを伴う腫瘍サブボリュームへの線量の増加の影響を評価すること。

III. さらなる研究をサポートするために、化学放射線療法中に得られた毎日の CBCT データセットを含む、すべての分子および解剖学的画像からなるデータベースを開発すること。 潜在的なアプリケーションには、最適な適応再計画頻度の決定と、毎日の CBCT および FBCT データ セットを変形可能に登録することから派生した 4D 解剖学的データ セットに基づく IGART の利点が含まれます。

IV.患者の長期毒性と生存率を決定します。 V. 毎日の画像誘導セットアップの影響を評価する。隔週のオフライン適応再計画。晩期および早期の治療後遺症の原因となる組織や器官を温存するための分子画像ベースのターゲティング。

概要: これは、強度変調放射線治療の線量漸増研究です。

患者は、強度変調画像誘導適応放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。 患者は、1 日目と 22 日目にシスプラチン IV も投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

治験治療の完了後、患者は 2 および 4 週間、2、3、4、5、6、9、および 12 か月、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠のない頭頸部悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • 局所進行HN SCC、III期、IV期、および体積が27cm^3以上のII期で、喉頭と鼻咽頭を除き、CTスキャンに基づく体積が150cm^3以下
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません
  • 化学療法の候補
  • 0 または 1 の Zubrod パフォーマンス スコア
  • 絶対顆粒球数 (AGC) >= 2000 細胞/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
  • -ヘモグロビン> 8.0 g / dl CBCに基づく/研究への登録前の2週間以内に得られた微分
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl または測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分
  • -妊娠の可能性のある女性の登録前2週間以内の陰性妊娠検査

除外基準:

  • -非黒色腫性皮膚がんを除く以前の浸潤性悪性腫瘍 患者が少なくとも3年間無病であった場合を除く
  • -肉眼的全腫瘍切除を含む、このがんに対する以前のがん治療
  • -HN領域への以前の放射線治療
  • 放射線感受性を変化させる既知の症候群の患者
  • -化学療法の医学的禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -女性（出産の可能性がある）および性的活動が活発で、治療中およびその後60日間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、強度変調画像誘導適応放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。 患者は、1 日目と 22 日目にシスプラチン IV も投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
放射線：強度変調放射線療法
強度変調画像誘導適応放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
放射線：画像誘導適応放射線療法
強度変調画像誘導適応放射線治療を受ける
他の名前：
  • IGART
  • 画像誘導適応放射線治療
他の：3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
IMRT/IGARTのFLT-PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 18F-FLT
手順：陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影
IMRT/IGARTT のための FDG/FLT-PET スキャンを受ける
放射線：フルデオキシグルコース F 18
IMRT/IGART の FDG-PET スキャンを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
頭頸部がんの現在の最先端の画像誘導適応放射線療法（IGART）に分子イメージング（FLT トレーサーを使用した PET）を統合する可能性
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
FDG-PET、FLT-PET、CBCT、および通常の FBCT によって定義された総腫瘍体積の比較
時間枠：化学放射線療法の終了前、終了中、終了後
化学放射線療法の終了前、終了中、終了後
治療後のFDG画像をサブボリューム固有の局所制御の初期の代理として使用した、FLTおよびFDGの取り込みが高い腫瘍サブボリュームへの線量の増加の影響
時間枠：放射線治療前および治療中
放射線治療前および治療中
さらなる研究をサポートするために、化学放射線療法中に取得された毎日の CBCT データセットを含む、すべての分子および解剖学的画像からなるデータベースの開発
時間枠：5年まで
5年まで
患者の長期毒性と生存率
時間枠：2 および 4 週、2、3、4、5、6、9、および 12 か月で、2 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年
2 および 4 週、2、3、4、5、6、9、および 12 か月で、2 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年
毎日の画像誘導セットアップの影響;隔週のオフライン適応再計画。後期および早期の治療後遺症の原因となる組織および臓器の温存に関する分子画像ベースのターゲティング
時間枠：2 および 4 週、2、3、4、5、6、9、および 12 か月で、2 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年
2 および 4 週、2、3、4、5、6、9、および 12 か月で、2 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shiyu Song、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC 13222
  • P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-02340 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ分析は、わずか 3 回の発生で無駄でした。 PI は IRB を終了し、FDA IND を撤回することを選択しました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理