このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患患者における運動中のヘリウム過酸素症の呼吸

2012年7月10日 更新者：Roger Goldstein、West Park Healthcare Centre

ヘリウム過酸素症の呼吸は、慢性閉塞性肺疾患の換気が制限された患者の片足運動の耐性を高めますか

定期的な運動は、肺疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者を助けることができます。 しかし、COPD 患者は、呼吸のためにトレーニングに苦労しています。 プログラムを改善するために、一度に片足ずつトレーニングすることができます。 別の方法は、ヘリウムを呼吸して運動を楽にすることです。 片足とヘリウムの 2 つの方法を組み合わせると、プログラムがさらに改善される可能性があります。 このプロジェクトは、ヘリウムを呼吸することで片足運動の持久力が向上するかどうかを評価するために計画されています。 もしそうなら、呼吸リハビリテーションプログラムの一環として、片足運動とヘリウム呼吸を組み合わせる理由があるかもしれません. この研究の目的は、呼吸が制限された COPD 患者の片足運動中に、ヘリウム過酸化水素を呼吸することで、一定のパワーの持久力をさらに増加させることができるかどうかを判断することです。 帰無仮説は、患者の末梢筋が十分に制限されているため、ヘリウム過酸素症を使用した換気による除荷が運動耐容能に追加の利益をもたらさないというものです。 研究者らは、COPD患者は末梢筋肉に比べて換気が非常に制限されているため、ヘリウム過酸素症が運動持久力を改善すると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、筋肉固有の片足サイクリングのパフォーマンスに対するヘリウム過酸素症の影響を決定する無作為化クロス オーバー比較試験です。 各参加者は、右脚のみでサイクリングしながら、2 つのコンスタント パワー エクササイズ テストを完了します。 テストは少なくとも 24 時間間隔で行われます。 2 つのテストの条件は、無作為化された順序で、参加者がマスクを介してヘリウム過酸素症 (40% O2、60% He) を呼吸すること、または酸素補給 (4 L /分) 鼻カニューレによって提供されます。

参加者は 3 つの運動テストを実行します。 最初に、標準化された方法で両脚を使用して 1 回の増分パワー エクササイズ テスト (運動能力) を完了します。 次に、2 つの定出力 (運動持久力) サイクル エルゴメーター テストを許容範囲 (症状に基づく) まで完了します。その意図は、患者が呼吸リハビリテーション プログラムで経験する理想的なトレーニング セッションに匹敵する運動レベルを設定することです。 これらの 2 つのセッションでは、参加者が 1 つのセッションでヘリウム過酸素症 (40% O2、60% He) を呼吸し、鼻カニューレによって酸素 (4 L/分) を追加して呼吸することを除いて、同じ運動療法が使用されます。他に。 すべての運動セッション中、心拍数、SaO2、および呼吸困難と脚の疲労のボルグスケール評価が監視されます。 各運動テストでは、参加者は通常の医療レジメンを遵守し、テストの 2 時間前に食事をせず、テストの 2 時間前にカフェイン飲料を飲まない. すべてのテストは、少なくとも 24 時間間隔で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの臨床診断
  • 心肺機能障害
  • 換気制限

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 心調律または循環障害
  • 最近の心筋梗塞
  • 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
  • コントロールされていない高血圧
  • 持続性不整脈
  • 未治療の腫瘍
  • 過去 3 か月以内の肺手術
  • 慢性心不全などのその他の主要な合併症、または運動負荷試験の結果に影響を与える可能性のある治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
症状が限定された高強度の運動の許容期間
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心拍数
時間枠：1週間
1週間
酸素飽和度
時間枠：1週間
1週間
息切れ
時間枠：1週間
1週間
足の疲れ
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Park Healthcare Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Physicians' Services Incorporated Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSI-10q2109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理