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頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の改善に対する MuGard の有効性を評価する研究 (MuGard)

2013年9月10日 更新者：Access Pharmaceuticals, Inc.

頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている被験者の口腔粘膜炎の改善に対するMuGard粘膜接着性口腔創傷リンスの有効性を評価するための無作為化二重盲検試験

この試験は、MuGard の有効性を評価するために、頭頸部癌の治療のために化学放射線療法を受けている被験者を対象に実施された無作為化二重盲検偽対照 2 群試験です。 この研究では、口腔粘膜炎の症状を軽減するMuGardの能力を評価します。 この研究には、被験者が処方した放射線計画に応じて、約 7 週間の治療期間が含まれます。

MuGard は医療機器に分類される液体です。 これは、水和ポリマー システム (口腔ハイドロゲル) であり、口腔粘膜炎/口内炎の管理を目的としています。 口内にやさしく分配されると、粘膜接着性製剤は口腔粘膜上に保護コーティングを形成します。 頭頸部がんの治療のために放射線による化学療法を受けている被験者は、がん治療の副作用として口腔粘膜炎を発症するリスクが高くなります。 MuGard は、過去の対照群のデータと比較して、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎の発生率と重症度を軽減することが以前に示されていました。 この研究の目的は、MuGard の有効性を対照群と直接比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の場合に研究に含まれます。

  1. -治験責任医師の地方または中央治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）によって承認された研究のためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思と能力がある
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -最近診断され、病理学的に確認された頭頸部のがん（例：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、唇、副鼻腔、唾液腺、または未知の原発）がCRT（誘導の有無にかかわらず）で治療されるCRT前の治療）
  4. 2.0 Gy から 2.2 Gy の 1 日 1 回の分割照射として、化学療法と併用して累積放射線量 50 Gy から 72 Gy の従来型の外照射を継続的に受ける計画を立ててください。 計画された放射線治療フィールドには、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口の底、舌、軟口蓋) が含まれ、各部位が少なくとも 50 Gy を受ける必要があります。
  5. -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）>= 80％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが<= 1である（KPSおよびECOGスコアについては、それぞれ付録BおよびCを参照）
  6. MuGard 製品インサートに準拠する能力がある

除外基準:

以下の場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  1. -RTの開始前2週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負っている、または研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想される
  2. -口腔カンジダ症を除く活動性の感染症を持っている
  3. 口腔粘膜炎の存在がある
  4. 慢性的な免疫抑制がある
  5. -無作為化から30日以内に治験薬を使用している
  6. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  7. MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse、その成分、または偽のコントロールに使用されている成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性があります。 どちらの製剤にも含まれる成分は次のとおりです: 塩化ベンザルコニウム、ベンジルアルコール、カーボポール 971P、クエン酸、グリセリン、ポリソルベート 60、リン酸、精製水、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム
  8. インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
  9. 被験者の日記を完成させたくない、または完成させることができない
  10. -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする他の状態または以前の治療法がある 研究またはフォローアップの訪問に応じることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ムガード
粘膜付着性口腔創傷リンス
デバイス：ムガード
粘膜付着性口腔創傷リンス。 5 mL の口腔リンスを 3 時間ごとに (起きている間) 口腔全体を覆うために使用し、1 日最大 6 回まで使用します。
偽コンパレータ：コントロールリンス
水性コントロールリンス。
デバイス：コントロールリンス
水性コントロールリンス。 5 mL の口腔リンスを 3 時間ごと (起きている間) に口腔全体を覆うために使用し、1 日最大 6 回まで使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の毎日の質問票（OMDQ）を使用して、口腔粘膜炎の症状を軽減するMuGardの有効性を評価する
時間枠：7週間
最大累積放射線量 72 グレイ (Gy) を被曝した頭頸部がんの被験者を対象に、約 7 週間にわたって 3 時間ごとに 1 日 6 回まで (起きている間) 投与された MuGard の有効性を偽対照群と比較して評価すること。口腔粘膜炎の症状を軽減する [口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ) 口と喉の痛み (MTS) の質問 2 の曲線下面積 (AUC)]。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の症状の発症を遅らせ、健康と資源への影響を軽減することに対するMuGardの有効性を評価すること。
時間枠：約7週間
口腔粘膜炎の症状の発症を遅らせる上で、偽の対照と比較して、最大累積放射線量72 Gyまで受けている頭頸部癌の被験者において、MuGardを3時間ごとに1日6回（起きている間）投与する有効性を評価する(OMDQ MTS 質問 2) と、健康とリソースの結果への影響を軽減します。
約7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Access Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Wisbeck, MD、Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • 主任研究者：Dimitrios Papadopoulos, MD、Vassar Brothers Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APC-10U1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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