頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の改善に対する MuGard の有効性を評価する研究 (MuGard)
2013年9月10日 更新者：Access Pharmaceuticals, Inc.
頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている被験者の口腔粘膜炎の改善に対するMuGard粘膜接着性口腔創傷リンスの有効性を評価するための無作為化二重盲検試験
この試験は、MuGard の有効性を評価するために、頭頸部癌の治療のために化学放射線療法を受けている被験者を対象に実施された無作為化二重盲検偽対照 2 群試験です。 この研究では、口腔粘膜炎の症状を軽減するMuGardの能力を評価します。 この研究には、被験者が処方した放射線計画に応じて、約 7 週間の治療期間が含まれます。
MuGard は医療機器に分類される液体です。 これは、水和ポリマー システム (口腔ハイドロゲル) であり、口腔粘膜炎/口内炎の管理を目的としています。 口内にやさしく分配されると、粘膜接着性製剤は口腔粘膜上に保護コーティングを形成します。 頭頸部がんの治療のために放射線による化学療法を受けている被験者は、がん治療の副作用として口腔粘膜炎を発症するリスクが高くなります。 MuGard は、過去の対照群のデータと比較して、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎の発生率と重症度を軽減することが以前に示されていました。 この研究の目的は、MuGard の有効性を対照群と直接比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
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California
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Chico、California、アメリカ、95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Health System
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の場合に研究に含まれます。
- -治験責任医師の地方または中央治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）によって承認された研究のためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思と能力がある
- 18歳以上の男性または女性
- -最近診断され、病理学的に確認された頭頸部のがん（例：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、唇、副鼻腔、唾液腺、または未知の原発）がCRT（誘導の有無にかかわらず）で治療されるCRT前の治療）
- 2.0 Gy から 2.2 Gy の 1 日 1 回の分割照射として、化学療法と併用して累積放射線量 50 Gy から 72 Gy の従来型の外照射を継続的に受ける計画を立ててください。 計画された放射線治療フィールドには、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口の底、舌、軟口蓋) が含まれ、各部位が少なくとも 50 Gy を受ける必要があります。
- -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）>= 80％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが<= 1である（KPSおよびECOGスコアについては、それぞれ付録BおよびCを参照）
- MuGard 製品インサートに準拠する能力がある
除外基準:
以下の場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- -RTの開始前2週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負っている、または研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想される
- -口腔カンジダ症を除く活動性の感染症を持っている
- 口腔粘膜炎の存在がある
- 慢性的な免疫抑制がある
- -無作為化から30日以内に治験薬を使用している
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse、その成分、または偽のコントロールに使用されている成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性があります。 どちらの製剤にも含まれる成分は次のとおりです: 塩化ベンザルコニウム、ベンジルアルコール、カーボポール 971P、クエン酸、グリセリン、ポリソルベート 60、リン酸、精製水、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
- 被験者の日記を完成させたくない、または完成させることができない
- -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする他の状態または以前の治療法がある 研究またはフォローアップの訪問に応じることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムガード
粘膜付着性口腔創傷リンス
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粘膜付着性口腔創傷リンス。
5 mL の口腔リンスを 3 時間ごとに (起きている間) 口腔全体を覆うために使用し、1 日最大 6 回まで使用します。
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偽コンパレータ：コントロールリンス
水性コントロールリンス。
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水性コントロールリンス。
5 mL の口腔リンスを 3 時間ごと (起きている間) に口腔全体を覆うために使用し、1 日最大 6 回まで使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の毎日の質問票（OMDQ）を使用して、口腔粘膜炎の症状を軽減するMuGardの有効性を評価する
時間枠：7週間
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最大累積放射線量 72 グレイ (Gy) を被曝した頭頸部がんの被験者を対象に、約 7 週間にわたって 3 時間ごとに 1 日 6 回まで (起きている間) 投与された MuGard の有効性を偽対照群と比較して評価すること。口腔粘膜炎の症状を軽減する [口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ) 口と喉の痛み (MTS) の質問 2 の曲線下面積 (AUC)]。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の症状の発症を遅らせ、健康と資源への影響を軽減することに対するMuGardの有効性を評価すること。
時間枠：約7週間
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口腔粘膜炎の症状の発症を遅らせる上で、偽の対照と比較して、最大累積放射線量72 Gyまで受けている頭頸部癌の被験者において、MuGardを3時間ごとに1日6回（起きている間）投与する有効性を評価する(OMDQ MTS 質問 2) と、健康とリソースの結果への影響を軽減します。
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約7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Wisbeck, MD、Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- 主任研究者：Dimitrios Papadopoulos, MD、Vassar Brothers Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月10日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。