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抗レトロウイルス治療を受けた HIV 感染者の HIV リザーバーの崩壊を加速するための短期ジスルフィラム投与

2020年6月29日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、ジスルフィラムの 2 週間コースが、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている患者の HIV-1 潜伏リザーバーを減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、保護された細胞貯蔵庫から HIV を追い出そうとする新しいアプローチを使用しています。

現在の治療法は、産生された新しいウイルスを「殺す」ことには効果的ですが、抗レトロウイルス療法が開始される前に感染した細胞内のウイルスにアクセスすることはできません. HIV は、これらの細胞に何年も潜伏 (または休止) した状態で「隠れて」いる可能性があります。 これらの感染細胞は何年も生きることができるため、HIV 根絶 (または「治癒」) に対する最も重要な障壁であると考えられています。

多くの専門家は、潜在的または「隠れた」HIVを攻撃する1つの方法は、ウイルスを「オン」にしてHIV-1を休止中のT細胞から追い出すことができる薬を使用することであると考えています. 実験室で行われた最近の研究では、ジスルフィラムは潜在的な HIV-1 を再活性化できる現在利用可能な最も効果的な薬の 1 つであることが証明されました。

私たちの主な仮説は、ジスルフィラムが高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている患者の潜在的な HIV-1 のリザーバーを減少させるというものです。 理論的には、ジスルフィラムは HIV を複製 (増殖) させ、感染細胞を死滅させます。 標準的な抗レトロウイルス薬は、新しい細胞が感染するのを防ぐはずです。 このプロセスの最終結果は、体内の HIV の総量が時間とともに減少することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録前の少なくとも18か月間の継続的なHAARTが文書化されており、登録前の少なくとも3か月間安定したレジメンが使用されている。
  • -少なくとも1年間、検出されないHIVウイルス量が記録されています。 検出可能な低レベルのウイルス血症「ブリップ」（> 50 しかし < 500 コピー RNA/mL）の断続的な孤立したエピソードは、引き続き適格です。
  • 血漿 HIV-1 RNA レベルのスクリーニング < 40 コピー RNA/mL。
  • -スクリーニング前の24週間、200細胞/μLを超えるCD4 T細胞数。
  • -過去30日以内の治療への90％以上のアドヒアランス。
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通じて二重障壁避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -ジスルフィラムが投与される2週間の期間中およびジスルフィラム投与直後の2週間の期間中、アルコールを控えることをいとわない。

除外基準:

  • -臨床評価によって決定された現在のアルコール使用障害または危険なアルコール使用。
  • -アルコールを含む、またはアルコールを含む可能性のある製剤の現在の使用。
  • チプラナビルの現在の使用。
  • マラビロックの現在の使用。
  • ワルファリンの現在の使用。
  • -何らかの理由で、今後27週間で抗レトロウイルス療法を変更する予定です。
  • -過去3か月以内に入院または親の抗生物質を必要とする深刻な病気。
  • 重度の心筋疾患または冠動脈疾患。
  • 精神病の病歴。
  • 治験担当医が決定した臨床的に活動性の肝炎; ALTまたはASTが正常上限の3倍以上。
  • -免疫調節薬による同時治療、または過去16週間の免疫調節薬への曝露。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
薬：ジスルフィラム
オープンラベルのジスルフィラム 500mg/日を 14 日間経口投与
他の名前：
  • アンタブス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 12 週目との間の 100 万細胞あたりの感染単位 (IUPM) の倍数変化によって測定される、2 週間のジスルフィラムの影響
時間枠：12週間
各参加者からの潜在的なリザーバーのサイズは、希釈共培養アッセイを制限することによって測定され、「細胞100万個あたりの感染単位」（IUPM）として報告されました。このアッセイは、複製可能なHIVを増殖させることができる末梢血細胞の頻度を測定します. アッセイは、ベースライン訪問時（投与開始の 2 週間前）および 12 週目（最後の投与の 10 週間後）に実施されました。 主要な結果は、ジスフィラム前後の IUPM の倍率変化でした。
12週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：二週間
ジスルフィラムの 2 週間コースの安全性と忍容性は、2004 年 12 月、バージョン 1.0、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分を使用して定義されました (明確化、2009 年 8 月)。 詳細は RSC の Web サイト (http://rsc.tech-res.com/safetyandpharmacovigilance/) で入手できます。 有害事象の数とそのグレードは、被験者ごとに決定されました。
二週間
ベースラインレベルと比較した、ジスルフィラム投与中および投与後のウイルス血症の平均レベルの倍数変化
時間枠：18日目までのベースライン
残留ウイルス血症は、登録時、-14、-7、0、2、4、7、9、11、14、16、および 18 日目、および 3 週目に得られた血漿サンプルでシングル コピー アッセイ (SCA) を使用して測定されました。 4、8、12。 ジスルフィラム投与前 (14、17、および 0 日目)、治療中 (1 ～ 14 日目) および投与後 (16、18 日目) に SCA によって測定された残留ウイルス血症のレベルは、負の二項回帰を使用してモデル化され、平均倍数として報告されました。 -ベースライン期間中と比較した、ジスルフィラム中およびジスルフィラム後の変化。
18日目までのベースライン
検出可能な血漿HIV RNAを有する参加者の数
時間枠：二週間
市販のアッセイを使用して、血漿HIV RNAレベルを毎週測定した。 検出可能なウイルス負荷 (> 50 コピー RNA/mL) を持っていた参加者の数が決定されました。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven G. Deeks, M.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Adriana Andrade, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 10-02648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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