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侵攻性リンパ腫患者における DNA マイクロアレイによる血液バイオマーカーの評価 BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

2018年4月6日 更新者：Rennes University Hospital

侵攻性リンパ腫 BMS_LyTrans 患者の DNA マイクロアレイによって全血で最初に同定されたバイオマーカーの評価

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、成人で最も頻度の高い高悪性度リンパ腫です。 免疫療法はその予後を改善しましたが、DLBCL は、国際予後指数因子に応じて 55 から 94% の範囲の 5 年全生存率を伴う幅広い転帰を示す患者を伴う不均一な疾患です。 診断および予後バイオマーカーは、治療を最適化するために必須です。 トランスクリプトミクスは、全腫瘍組織または細胞抽出物から収集された RNA に適用されるマイクロアレイ分析を使用して、このような新しいバイオマーカーを検出するために使用されています。 分子予後因子は、DLBCL 腫瘍組織で徹底的に研究されています。 ただし、多中心の前向き臨床試験でトランスクリプトームに適合した腫瘍サンプルを取得することは大きな課題です。 調整役の研究者は、血液が天然および分泌分析物の深い供給源である可能性があり、したがって DLBCL とその予後に関連するトランスクリプトーム シグネチャを持っているという仮説を立てました。 このプロジェクトは、積極的な DLBCL に関する GOELAMS-075 臨床試験の延長として組織されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1つは診断バイオマーカーの確認のためのトランスクリプトームレベルでのアプローチであり、予測バイオマーカーを評価するための2つの補完的なアプローチに従います。 もう 1 つは、組織レベルでバイオマーカーを検証するための生物学的研究に関するものです。 私たちのプロジェクトは 4 つのワークパッケージ (WP) を中心に編成され、それぞれに特定のスケジュールと事前定義された成果物を含むタスクが含まれます。 1 つ目は、一般的な管理、データ ウェアハウス、コレクション、およびさまざまな管理および分析前の問題に関するものです。 他の 3 つの WP は科学的です。 最初に、qRT-PCR により 30 遺伝子リスト、候補診断バイオマーカーを検証します: *) 一致した健康な献血者と比較した DLBCL の独立したセット (感度評価) および **) 一連の低腫瘍DLBCL、マントル細胞リンパ腫、および敗血症性ショックの患者によって構成される非悪性炎症性疾患に負担をかけます（特異性評価）。 この後者のコレクションはすべて、すでに利用可能であり、すぐに使用できます。 第二に、患者の転帰の分子予測因子を評価するために、60 の補足および利用可能なサンプルによって、AFFY WholeExon マイクロアレイで 89 人のハイブリダイズした患者のシリーズを完成させます。 この質問は、EFS (Event Free Survivor) と同様に 3 年と 5 年に基づいて解決されます。 すべての臨床データは、GOELAMS eCRF から入手できます。 31 個のプローブセット、30 個の単一遺伝子、骨髄由来細胞抑制 (MDSC) プロセスに直接関与するか関与しない 6 つの遺伝子を含む骨髄性コンパートメントに関連する 9 つの遺伝子を含む DLBCL 診断のシグネチャを処分するため、20 個の遺伝子は、癌の状況と、内皮細胞に関連する 11 の遺伝子、フローサイトメトリーによる血液循環細胞の調査を行うことにしました。 骨髄集団と亜集団、内皮細胞、微粒子を探します。 目標は、特定の MDSC 摂動、血管新生の異常、およびがんの状況における免疫応答に対する機能的影響を特定することです。

私たちは、私たちの研究が基礎科学と臨床的意義の両方を促進することを期待しています。 科学的レベルでは、血液は腫瘍と宿主の相互作用に関与する分子および細胞成分を運びます。 私たちのプロジェクトは、血液コンパートメントで起こる免疫反応についてより深い理解をもたらすはずです。 この免疫応答は、分子レベル、細胞レベル、および機能レベルで特徴付けられます。 臨床的な観点からは、DLBCL に新しい予後モデルをもたらす可能性があります。 血液は簡単に入手できるため、臨床現場での実施が容易になり、腫瘍生物学の特徴に層別化された新しい臨床試験の設計が可能になると期待しています。 また、治療に対する DLBCL の反応を監視する新しい方法になる可能性もあります。 さらに、このプロジェクトは、進行中の他のGOELAMS研究と簡単に接続できる大量の分子データを提供します。 私たちのプロジェクトは非常に独創的で価値があるため、調査結果の評価も深刻な問題になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers、フランス、MD
        • Angers University Hospital
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné、フランス、35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient、フランス、56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac、フランス、33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers、フランス、MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc、フランス、22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo、フランス、35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse、フランス、35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes、フランス、56000
        • Vannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-DLBCLまたは健康な献血者または敗血症患者または完全寛解のGOELAMS 075患者

説明

包含基準:

  • -DLBCLまたは健康な献血者または敗血症患者または完全寛解のGOELAMS 075患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントなし
  • 社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
DLBCL
DLBCL 患者には、075-GOELAMS 試験または 075 様患者が含まれていました。
健康管理
レンヌの EFS (フランス血液銀行) からの献血者。
敗血症患者
レンヌ大学病院に含まれる敗血症患者。
完全寛解期のDLBCL
寛解が完了した 075 GOELAMS 試験の DLBCL 患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連バイオマーカーの研究
時間枠：3年
このプロジェクトでは、2 つの補完的なアプローチを提案します。最初のアプローチは、DLBCL 患者と健常者の間で血液中に示差的に発現する遺伝子に基づく現在の調査結果の連続体に向けられたものであり、2 つ目は、075 GOELAMS コホートの力と独創性を考慮したものです。また、DLBCL の予測シグネチャの研究に焦点を当てます。 唯一のトランスクリプトーム アプローチを超えて、関連する細胞生物学の手がかりも探します。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLBCL 診断コンテキストで識別された分子シグネチャの感度と特異性
時間枠：3年
DLBCL で特定された分子シグネチャの感度と特異性
3年
攻撃的な DLBCL に関連する予後予測全血 RNA シグネチャを特定する
時間枠：3年
攻撃的な DLBCL に関連する予後予測全血 RNA シグネチャを特定する
3年
DLBCLの診断時に以前に同定されたバイオマーカーを発現する循環細胞の割合と表現型の特徴
時間枠：3年
DLBCLの診断時に以前に同定されたバイオマーカーを発現する循環細胞の割合と表現型の特徴
3年
DLBCLの診断時に、以前に同定されたバイオマーカーを発現するこれらの循環細胞の免疫機能
時間枠：3年
DLBCLの診断時に、以前に同定されたバイオマーカーを発現するこれらの循環細胞の免疫機能
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thierry Fest, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (その他の識別子：Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (その他の識別子：AFSSAPS References)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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