侵攻性リンパ腫患者における DNA マイクロアレイによる血液バイオマーカーの評価 BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)
侵攻性リンパ腫 BMS_LyTrans 患者の DNA マイクロアレイによって全血で最初に同定されたバイオマーカーの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1つは診断バイオマーカーの確認のためのトランスクリプトームレベルでのアプローチであり、予測バイオマーカーを評価するための2つの補完的なアプローチに従います。 もう 1 つは、組織レベルでバイオマーカーを検証するための生物学的研究に関するものです。 私たちのプロジェクトは 4 つのワークパッケージ (WP) を中心に編成され、それぞれに特定のスケジュールと事前定義された成果物を含むタスクが含まれます。 1 つ目は、一般的な管理、データ ウェアハウス、コレクション、およびさまざまな管理および分析前の問題に関するものです。 他の 3 つの WP は科学的です。 最初に、qRT-PCR により 30 遺伝子リスト、候補診断バイオマーカーを検証します: *) 一致した健康な献血者と比較した DLBCL の独立したセット (感度評価) および **) 一連の低腫瘍DLBCL、マントル細胞リンパ腫、および敗血症性ショックの患者によって構成される非悪性炎症性疾患に負担をかけます（特異性評価）。 この後者のコレクションはすべて、すでに利用可能であり、すぐに使用できます。 第二に、患者の転帰の分子予測因子を評価するために、60 の補足および利用可能なサンプルによって、AFFY WholeExon マイクロアレイで 89 人のハイブリダイズした患者のシリーズを完成させます。 この質問は、EFS (Event Free Survivor) と同様に 3 年と 5 年に基づいて解決されます。 すべての臨床データは、GOELAMS eCRF から入手できます。 31 個のプローブセット、30 個の単一遺伝子、骨髄由来細胞抑制 (MDSC) プロセスに直接関与するか関与しない 6 つの遺伝子を含む骨髄性コンパートメントに関連する 9 つの遺伝子を含む DLBCL 診断のシグネチャを処分するため、20 個の遺伝子は、癌の状況と、内皮細胞に関連する 11 の遺伝子、フローサイトメトリーによる血液循環細胞の調査を行うことにしました。 骨髄集団と亜集団、内皮細胞、微粒子を探します。 目標は、特定の MDSC 摂動、血管新生の異常、およびがんの状況における免疫応答に対する機能的影響を特定することです。
私たちは、私たちの研究が基礎科学と臨床的意義の両方を促進することを期待しています。 科学的レベルでは、血液は腫瘍と宿主の相互作用に関与する分子および細胞成分を運びます。 私たちのプロジェクトは、血液コンパートメントで起こる免疫反応についてより深い理解をもたらすはずです。 この免疫応答は、分子レベル、細胞レベル、および機能レベルで特徴付けられます。 臨床的な観点からは、DLBCL に新しい予後モデルをもたらす可能性があります。 血液は簡単に入手できるため、臨床現場での実施が容易になり、腫瘍生物学の特徴に層別化された新しい臨床試験の設計が可能になると期待しています。 また、治療に対する DLBCL の反応を監視する新しい方法になる可能性もあります。 さらに、このプロジェクトは、進行中の他のGOELAMS研究と簡単に接続できる大量の分子データを提供します。 私たちのプロジェクトは非常に独創的で価値があるため、調査結果の評価も深刻な問題になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Amiens University Hospital
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Angers、フランス、MD
- Angers University Hospital
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Argenteuil、フランス、95100
- Victor Dupouy Hospital
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Cesson-Sévigné、フランス、35576
- Cesson-Sévigné Clinic
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lorient、フランス、56100
- Lorient Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
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Poitiers、フランス、MD
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes EFS
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- Saint-Brieuc Hospital
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Saint-Malo、フランス、35400
- Saint-Malo Hospital
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Loire Cancer Institute
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Toulouse、フランス、35059
- Toulouse University Hospital
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Vannes、フランス、56000
- Vannes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -DLBCLまたは健康な献血者または敗血症患者または完全寛解のGOELAMS 075患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満または 70 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 社会保障に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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DLBCL
DLBCL 患者には、075-GOELAMS 試験または 075 様患者が含まれていました。
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健康管理
レンヌの EFS (フランス血液銀行) からの献血者。
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敗血症患者
レンヌ大学病院に含まれる敗血症患者。
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完全寛解期のDLBCL
寛解が完了した 075 GOELAMS 試験の DLBCL 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連バイオマーカーの研究
時間枠：3年
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このプロジェクトでは、2 つの補完的なアプローチを提案します。最初のアプローチは、DLBCL 患者と健常者の間で血液中に示差的に発現する遺伝子に基づく現在の調査結果の連続体に向けられたものであり、2 つ目は、075 GOELAMS コホートの力と独創性を考慮したものです。また、DLBCL の予測シグネチャの研究に焦点を当てます。
唯一のトランスクリプトーム アプローチを超えて、関連する細胞生物学の手がかりも探します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLBCL 診断コンテキストで識別された分子シグネチャの感度と特異性
時間枠：3年
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DLBCL で特定された分子シグネチャの感度と特異性
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3年
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攻撃的な DLBCL に関連する予後予測全血 RNA シグネチャを特定する
時間枠：3年
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攻撃的な DLBCL に関連する予後予測全血 RNA シグネチャを特定する
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3年
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DLBCLの診断時に以前に同定されたバイオマーカーを発現する循環細胞の割合と表現型の特徴
時間枠：3年
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DLBCLの診断時に以前に同定されたバイオマーカーを発現する循環細胞の割合と表現型の特徴
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3年
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DLBCLの診断時に、以前に同定されたバイオマーカーを発現するこれらの循環細胞の免疫機能
時間枠：3年
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DLBCLの診断時に、以前に同定されたバイオマーカーを発現するこれらの循環細胞の免疫機能
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Fest, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。