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フルクトース不耐症におけるL-アラニンとプラセボの無作為対照試験

2020年4月13日 更新者：Satish Rao、Augusta University

食事中のフルクトース不耐症の管理における補助的な L-アラニンの調査: 二重盲検ランダム化クロスオーバー研究

データは、アラニンが DFI 患者のフルクトースの腸管吸収を促進し、それによって消化管症状を軽減する可能性があることを示唆しています。

遊離フルクトースまたはフルクトース含有量の高い食品を含む混合食事またはスナックと一緒に補助的なL-アラニンを摂取すると、フルクトースの腸吸収が促進されることにより、食事フルクトース不耐症の被験者のGI症状が減少すると仮定しています.

目的: 無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究で、食物フルクトース不耐症の被験者の GI 症状の発生に対する等モル用量の L-アラニンまたはプラセボの同時投与の影響を調べること。

方法: 無作為化、二重盲検、クロス オーバー研究で、食物果糖不耐症の 70 人の被験者の GI 症状の発生に対する等モル用量の L-アラニンまたはプラセボの同時投与の影響を調査することを提案します。

データ分析: 主要な結果の尺度は、ベースラインの呼気サンプル値と研究訪問時の呼気サンプル値の比較になります。 さらに、視覚的アナログスケール（VAS）でのテスト中に、被験者が報告した9つの胃腸症状の発生と重症度を評価します。

期待される結果: 食物果糖不耐症 (DFI) の症状は、補足的な L-アラニン (遊離果糖または高果糖含有食品を含む食品と一緒に) を摂取することで改善すると予想されます。 さらに、L-アラニン粉末の投与によるDFIの治療は、アラニンが豊富な食品の同時摂取よりも実用的であり、患者にとってより便利であると期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～99歳
  2. フルクトース吸収不良の診断 (25 グラムのフルクトースを摂取した後の呼気検査で、(a) ベースライン値を超える 20 ppm 以上の呼気 H2/CH4/両方の上昇、またはベースラインを 5 ppm 以上連続して上昇し、3 回の連続した呼吸として定義される) の診断サンプル)

除外基準:

  1. -認知障害またはその他のインフォームドコンセントを提供できない
  2. 囚人
  3. 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く消化管手術
  4. 過去6週間の抗生物質
  5. 細菌の異常増殖または乳糖不耐症の病歴
  6. 慢性膵炎、セリアック病、炎症性腸疾患、糖尿病、強皮症、偽閉塞症候群などを含む主要な合併症
  7. 既知の食物アレルギー
  8. 薬の使用: オピオイド、テガセロッド、下剤、浣腸
  9. オオバコ (Metamucil)、マルトデキストリン、クエン酸、メチルセルロース (Citrucel) などの繊維サプリメントまたはその他の栄養補助食品に対するアレルギーまたは不耐性。
  10. 飲み込みにくい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L-アラニン
被験者は、フルクトースを含む食品を食べる前に、l-アラニンを摂取します。
ダイエットサプリメント：補足のL-アラニン
被験者は、フルクトースを含む食品を食べる前に、l-アラニンを摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はフルクトースを含む食品を食べる前にプラセボを摂取します。
ダイエットサプリメント：メタムシル
被験者はフルクトースを含む食品を食べる前にプラセボを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管症状スコア
時間枠：4週間
ベースラインと比較した場合の、アラニンとプラセボによる消化管症状スコアの変化
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
果糖の消費
時間枠：4週間
予想される食事日誌を使用してベースラインと比較した場合の、アラニンおよびプラセボ段階でのフルクトースの推定 1 日消費量
4週間
水素とメタンを呼吸する
時間枠：4週間
ベースラインと比較した場合の、アラニンおよびプラセボによる呼気水素および/またはメタン値の変化
4週間
生活の質 (SF-12)
時間枠：4週間
ベースラインとアラニンおよびプラセボ後のSF-12スコアの変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Long Term Fructose

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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