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A Combined Study in Pediatric Cancer Patients for Dose Ranging and Efficacy/Safety of Plerixafor Plus Standard Regimens for Mobilization Versus Standard Regimens Alone

2017年5月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

A Phase 1/2 Combined Dose Ranging and Randomized, Open-label, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Plerixafor in Addition to Standard Regimens for Mobilization of Haematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood, and Subsequent Collection by Apheresis, Versus Standard Mobilization Regimens Alone in Pediatric Patients, Aged 1 to <18 Years, With Solid Tumours Eligible for Autologous Transplants.

This is a multi-site study with plerixafor in pediatric cancer patients. The study will be conducted in 2 stages:

  • Stage 1 is a dose-escalation study.
  • Stage 2 is an open-label, randomized, comparative study using the appropriate dosing regimen identified in the Stage 1 dose-escalation study.

All participating patients will receive a standard mobilization regimen as per study site practice guidelines (either chemotherapy plus once daily granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or once daily G-CSF alone). The only change to the standard mobilization regimen is the addition of plerixafor treatment prior to apheresis for all patients in Stage 1 (dose escalation), and for those patients randomized to the plerixafor plus standard mobilization treatment arm in Stage 2 (randomized, comparative).

Stage 1 will enroll at least 27 patients. Stage 2 will enroll at least 40 patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Investigational Site Number 11
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Investigational Site Number 13
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4920235
        • Investigational Site Number 92
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 91
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16100
        • Investigational Site Number 21
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 24
      • Padova、イタリア、35128
        • Investigational Site Number 23
      • Roma、イタリア、00165
        • Investigational Site Number 22
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number 26
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number 72
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • Investigational Site Number 71
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 94
      • Madrid、スペイン、28009
        • Investigational Site Number 93
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number 81
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 82
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number 61
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number 33
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Investigational Site Number 34
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site Number 35
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number 31
      • München、ドイツ、80337
        • Investigational Site Number 36
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigational Site Number 83
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number 42
      • Paris Cedex 05、フランス、75248
        • Investigational Site Number 43
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 51
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Investigational Site Number 85
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Investigational Site Number 84

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to < 18 years during stage 1 and 1 to < 18 years during stage 2
  • Ewing's sarcoma, soft tissue sarcoma, lymphoma, neuroblastoma, brain tumors or other malignancy (excluding any form of leukemia) requiring treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant as rescue therapy
  • Eligible for autologous transplantation
  • Recovered from all acute significant toxic effects of prior chemotherapy
  • Adequate performance status (for patients ≥16 years of age, defined as Karnofsky score >60 and for patients <16 years of age, defined as Lansky score >60)
  • Absolute neutrophil count >0.75 × 10^9/L
  • Platelet count >50 × 10^9/L
  • Calculated creatinine clearance (using the Schwartz method): during study Stage 1, >80 mL/min/1.73m^2 and during study Stage 2, >60 mL/min/1.73m^2
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <3 × upper limit of normal
  • The patient and/or their parent/legal guardian is willing and able to provide signed informed consent
  • Patients who are sexually active must be willing to abstain from sexual intercourse or agree to use an approved form of contraception while receiving plerixafor and/or standard mobilization treatment and for at least 3 months following any plerixafor treatment

Exclusion Criteria:

  • Any form of leukemia
  • A co-morbid condition which, in the view of the Investigator, renders the patient at high-risk from treatment complications
  • Previous stem cell transplantation
  • Persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization will be prohibited.
  • On-going toxicities (excluding alopecia) Grade ≥2 resulting from prior chemotherapy
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38.5°C) - if fever is between 37°C and 38.5°C, infection must be excluded as a cause
  • Known HIV seropositivity, AIDS, hepatitis C or active hepatitis B infections
  • Positive pregnancy test in post pubertal girls
  • History of clinically significant cardiac abnormality or arrhythmia
  • Use of an investigational drug which is not approved in any indication either in adults or pediatrics within 2 weeks prior to the first dose of G-CSF to be administered as part of the patient's planned standard mobilization regimen, and/or during the study up until engraftment of the transplant. If patients are on investigational drugs as part of their anti-cancer regimen, this should be discussed with the Sponsor before screening. Drugs approved for other indications that are being used in a manner considered standard of care for this transplant procedure are allowed
  • The patient (and/or their parent/legal guardian), in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Plerixafor 160 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 160 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
薬：plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
実験的：Plerixafor 240 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 240 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
薬：plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
実験的：Plerixafor 320 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 320 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
薬：plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
薬：plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Proportion of patients achieving at least a doubling of peripheral blood CD34+ count during Stage 2
時間枠：Up to 5 days
Up to 5 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of days of apheresis required to reach ≥2 × 10^6 CD34+ cells/kg
時間枠：Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Yield of CD34+ cells for each apheresis
時間枠：Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Total CD34+ cell yield
時間枠：Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Percentage of patients proceeding to transplant
時間枠：Within 6 months of last apheresis
During Stage 1 and Stage 2
Within 6 months of last apheresis
Percentage of patients successfully engrafting
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Percentage of patients with durable engraftment
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Summary of adverse events (AEs)
時間枠：Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
Duration of hospitalizations (planned or unplanned)
時間枠：Throughout the duration of the study
During Stage 1 and Stage 2
Throughout the duration of the study
Mobilization of tumor cells into peripheral blood
時間枠：Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Relapse rates
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Occurrence of secondary malignancies
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Incidence of primary and secondary graft failure
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Time to secondary graft failure
時間枠：Up to 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months post-transplant
Survival rates
時間枠：3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genzyme, a Sanofi Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFI12860
  • 2010-019340-40 (EudraCT番号)
  • MOZ15609 (その他の識別子：Genzyme other study code)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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