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A Combined Study in Pediatric Cancer Patients for Dose Ranging and Efficacy/Safety of Plerixafor Plus Standard Regimens for Mobilization Versus Standard Regimens Alone

15 de maio de 2017 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase 1/2 Combined Dose Ranging and Randomized, Open-label, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Plerixafor in Addition to Standard Regimens for Mobilization of Haematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood, and Subsequent Collection by Apheresis, Versus Standard Mobilization Regimens Alone in Pediatric Patients, Aged 1 to <18 Years, With Solid Tumours Eligible for Autologous Transplants.

This is a multi-site study with plerixafor in pediatric cancer patients. The study will be conducted in 2 stages:

  • Stage 1 is a dose-escalation study.
  • Stage 2 is an open-label, randomized, comparative study using the appropriate dosing regimen identified in the Stage 1 dose-escalation study.

All participating patients will receive a standard mobilization regimen as per study site practice guidelines (either chemotherapy plus once daily granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or once daily G-CSF alone). The only change to the standard mobilization regimen is the addition of plerixafor treatment prior to apheresis for all patients in Stage 1 (dose escalation), and for those patients randomized to the plerixafor plus standard mobilization treatment arm in Stage 2 (randomized, comparative).

Stage 1 will enroll at least 27 patients. Stage 2 will enroll at least 40 patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Investigational Site Number 33
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Investigational Site Number 34
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site Number 35
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Investigational Site Number 31
      • München, Alemanha, 80337
        • Investigational Site Number 36
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 51
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 61
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 94
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Investigational Site Number 93
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Investigational Site Number 42
      • Paris Cedex 05, França, 75248
        • Investigational Site Number 43
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 72
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 71
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Investigational Site Number 83
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number 92
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 91
  • Itália
      • Genova, Itália, 16100
        • Investigational Site Number 21
      • Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number 24
      • Padova, Itália, 35128
        • Investigational Site Number 23
      • Roma, Itália, 00165
        • Investigational Site Number 22
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number 26
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Investigational Site Number 85
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Investigational Site Number 84
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Investigational Site Number 11
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Investigational Site Number 13
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Investigational Site Number 81
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 82

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to < 18 years during stage 1 and 1 to < 18 years during stage 2
  • Ewing's sarcoma, soft tissue sarcoma, lymphoma, neuroblastoma, brain tumors or other malignancy (excluding any form of leukemia) requiring treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant as rescue therapy
  • Eligible for autologous transplantation
  • Recovered from all acute significant toxic effects of prior chemotherapy
  • Adequate performance status (for patients ≥16 years of age, defined as Karnofsky score >60 and for patients <16 years of age, defined as Lansky score >60)
  • Absolute neutrophil count >0.75 × 10^9/L
  • Platelet count >50 × 10^9/L
  • Calculated creatinine clearance (using the Schwartz method): during study Stage 1, >80 mL/min/1.73m^2 and during study Stage 2, >60 mL/min/1.73m^2
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <3 × upper limit of normal
  • The patient and/or their parent/legal guardian is willing and able to provide signed informed consent
  • Patients who are sexually active must be willing to abstain from sexual intercourse or agree to use an approved form of contraception while receiving plerixafor and/or standard mobilization treatment and for at least 3 months following any plerixafor treatment

Exclusion Criteria:

  • Any form of leukemia
  • A co-morbid condition which, in the view of the Investigator, renders the patient at high-risk from treatment complications
  • Previous stem cell transplantation
  • Persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization will be prohibited.
  • On-going toxicities (excluding alopecia) Grade ≥2 resulting from prior chemotherapy
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38.5°C) - if fever is between 37°C and 38.5°C, infection must be excluded as a cause
  • Known HIV seropositivity, AIDS, hepatitis C or active hepatitis B infections
  • Positive pregnancy test in post pubertal girls
  • History of clinically significant cardiac abnormality or arrhythmia
  • Use of an investigational drug which is not approved in any indication either in adults or pediatrics within 2 weeks prior to the first dose of G-CSF to be administered as part of the patient's planned standard mobilization regimen, and/or during the study up until engraftment of the transplant. If patients are on investigational drugs as part of their anti-cancer regimen, this should be discussed with the Sponsor before screening. Drugs approved for other indications that are being used in a manner considered standard of care for this transplant procedure are allowed
  • The patient (and/or their parent/legal guardian), in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plerixafor 160 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 160 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Medicamento: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimental: Plerixafor 240 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 240 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Medicamento: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimental: Plerixafor 320 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 320 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Medicamento: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Medicamento: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients achieving at least a doubling of peripheral blood CD34+ count during Stage 2
Prazo: Up to 5 days
Up to 5 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of days of apheresis required to reach ≥2 × 10^6 CD34+ cells/kg
Prazo: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Yield of CD34+ cells for each apheresis
Prazo: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Total CD34+ cell yield
Prazo: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Percentage of patients proceeding to transplant
Prazo: Within 6 months of last apheresis
During Stage 1 and Stage 2
Within 6 months of last apheresis
Percentage of patients successfully engrafting
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Percentage of patients with durable engraftment
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Summary of adverse events (AEs)
Prazo: Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
Duration of hospitalizations (planned or unplanned)
Prazo: Throughout the duration of the study
During Stage 1 and Stage 2
Throughout the duration of the study
Mobilization of tumor cells into peripheral blood
Prazo: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Relapse rates
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Occurrence of secondary malignancies
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Incidence of primary and secondary graft failure
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Time to secondary graft failure
Prazo: Up to 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months post-transplant
Survival rates
Prazo: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFI12860
  • 2010-019340-40 (Número EudraCT)
  • MOZ15609 (Outro identificador: Genzyme other study code)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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