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腹腔鏡下子宮全摘出術および腹腔鏡下子宮頸部全摘出術後の長期転帰

2011年2月9日 更新者：Oslo University Hospital

腹腔鏡下子宮全摘出術と腹腔鏡下子宮頸部子宮全摘出術の長期転帰の比較。

目的: 腹腔鏡下子宮全摘術と腹腔鏡下子宮頸部全摘術後の骨盤痛の発生と強度、ならびに患者の満足度と生活の質を比較すること。

デザイン: 前向き無作為化試験。

帰無仮説 1: TLH 後の骨盤痛の発生と強度には、LSH 後の骨盤痛と比較して有意差はありません。

帰無仮説 2: TLH 後と LSH 後では、患者の満足度と QOL に有意差はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプル: 62 人の連続した閉経前の女性が、良性の状態に基づいて子宮摘出術のために部門に紹介されました。 LSH グループで期待される平均疼痛軽減 (m): 3.32、sd (s): 2.71.24 1 sd に等しい平均疼痛軽減の差 (d) は、臨床的に重要な改善と見なされます (標準化された差 d/s=1)。 必要な女性の数 (検出力 90 %、有意水準 0.05): 62 人の患者。

方法: 研究参加者は、腹腔鏡下子宮全摘出術 (n = 31)、または腹腔鏡下子宮頸部摘出術 (n = 31) に無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marit Lieng, MD, PHD
  • 電話番号：0047 22119800
  • メール：marit.lieng@uus.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Espen Berner, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 当科紹介の閉経前女性
  • 子宮摘出術を必要とする良性状態
  • 月経困難症/周期的な骨盤痛
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ノルウェー語でコミュニケーションできない女性。
  • -子宮頸部異形成の既往歴のある女性で、術前の子宮頸部塗抹標本で異形成を示唆する細胞の変化があります。
  • 術前の子宮内膜生検で非定型過形成または悪性腫瘍を有する女性。
  • -腹式子宮摘出術を必要とする、またはTLHに適していない大幅に拡大した子宮を持つ女性（> 12週の無月経）。
  • -片側または両側の卵巣摘出術を必要とする付随症状のある女性。
  • 閉経後の女性。
  • -月経困難症/周期的な骨盤痛のない女性（10ポイントの視覚的アナログスケールで<1）。
  • 深部浸潤性子宮内膜症の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下子宮全摘出術
手順：TLH
腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下子宮頸管上子宮摘出術
手順：腹腔鏡下子宮頸管上子宮摘出術
腹腔鏡下子宮摘出術（LSH）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の骨盤の痛みの軽減。手術後の骨盤痛の発生と強度。
時間枠：手続き後12ヶ月
10 ポイントのビジュアル アナログ スケール。 値は、中央値 (範囲)、平均 (sd) または n (%) として与えられます。
手続き後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の患者様の満足度
時間枠：手続き後12ヶ月
10 ポイントのビジュアル アナログ スケール。 値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。
手続き後12ヶ月
処置後の膣出血の発生
時間枠：手続き後12ヶ月
値は出血なし、n (%) として与えられます。周期的な出血、n (%);不正出血、n (%);性行為に関連する出血、n (%)。
手続き後12ヶ月
手術後の患者の生活の質の改善
時間枠：手続き後12ヶ月
SF 36、値は中央値 (範囲) または平均値 (標準偏差) として与えられます。
手続き後12ヶ月
周術期および術後合併症の頻度。
時間枠：周術期と手術後12ヶ月の期間
値は n (%) として与えられ、最終的な合併症が指定されます。 主な合併症: 大出血 (輸血を必要とする), 輸血または外科的ドレナージを必要とする血腫, 腸損傷, 尿管損傷, 膀胱損傷, 肺塞栓症, 主要な麻酔の問題, 意図しない開腹術, 創傷離開傷、骨盤、その他; または発熱 >= 38 ºC のいずれかの場合)、血腫 (自然ドレナージ)、深部静脈血栓症、頸部断端の問題、軽度の麻酔の問題、その他
周術期と手術後12ヶ月の期間
更年期の頻度
時間枠：手術後12ヶ月
値は n (%) として与えられ、オストラジオール、FSH、LH、AMH の血清レベル
手術後12ヶ月
手術標本における腺筋症の頻度。
時間枠：術後
手術標本における腺筋症の頻度。 値は n (%) として与えられます。
術後
性器脱の頻度と程度
時間枠：処置後60ヶ月と120ヶ月
手順（POP-Q）の60か月後および120か月後の性器脱の頻度と程度。 値は n (%) として与えられます。脱出のタイプは、POP-Q 病期分類基準 0 ～ IV に従って、膀胱脱、直腸脱、腸脱、円蓋脱、または複合脱として指定されます。
処置後60ヶ月と120ヶ月
術前の子宮体部の体積、線維腫の位置とサイズ、摘出された子宮/子宮体部の重量。
時間枠：術前および周術期
術前の子宮体部の容積 (cm3)。 値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。 術前の線維腫のサイズと位置 (cm)。 値は中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられ、場所によって指定されます。 摘出された子宮・子宮体部の重さ(g)。 値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。
術前および周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marit Lieng, MD PHD、Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAP-HYST-TRIAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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