腹腔鏡下子宮全摘出術および腹腔鏡下子宮頸部全摘出術後の長期転帰
2011年2月9日 更新者：Oslo University Hospital
腹腔鏡下子宮全摘出術と腹腔鏡下子宮頸部子宮全摘出術の長期転帰の比較。
目的: 腹腔鏡下子宮全摘術と腹腔鏡下子宮頸部全摘術後の骨盤痛の発生と強度、ならびに患者の満足度と生活の質を比較すること。
デザイン: 前向き無作為化試験。
帰無仮説 1: TLH 後の骨盤痛の発生と強度には、LSH 後の骨盤痛と比較して有意差はありません。
帰無仮説 2: TLH 後と LSH 後では、患者の満足度と QOL に有意差はありません。
調査の概要
詳細な説明
サンプル: 62 人の連続した閉経前の女性が、良性の状態に基づいて子宮摘出術のために部門に紹介されました。 LSH グループで期待される平均疼痛軽減 (m): 3.32、sd (s): 2.71.24 1 sd に等しい平均疼痛軽減の差 (d) は、臨床的に重要な改善と見なされます (標準化された差 d/s=1)。 必要な女性の数 (検出力 90 %、有意水準 0.05): 62 人の患者。
方法: 研究参加者は、腹腔鏡下子宮全摘出術 (n = 31)、または腹腔鏡下子宮頸部摘出術 (n = 31) に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
-
主任研究者：
- Espen Berner, MD
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コンタクト：
- Espen Berner, MD
- 電話番号：0047 22119800
- メール：espen.berner@uus.no
-
コンタクト：
- Marit Lieng, MD PHD
- 電話番号：0047 22119800
- メール：marit.lieng@uus.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 当科紹介の閉経前女性
- 子宮摘出術を必要とする良性状態
- 月経困難症/周期的な骨盤痛
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ノルウェー語でコミュニケーションできない女性。
- -子宮頸部異形成の既往歴のある女性で、術前の子宮頸部塗抹標本で異形成を示唆する細胞の変化があります。
- 術前の子宮内膜生検で非定型過形成または悪性腫瘍を有する女性。
- -腹式子宮摘出術を必要とする、またはTLHに適していない大幅に拡大した子宮を持つ女性（> 12週の無月経）。
- -片側または両側の卵巣摘出術を必要とする付随症状のある女性。
- 閉経後の女性。
- -月経困難症/周期的な骨盤痛のない女性（10ポイントの視覚的アナログスケールで<1）。
- 深部浸潤性子宮内膜症の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下子宮全摘出術
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腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下子宮頸管上子宮摘出術
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腹腔鏡下子宮摘出術（LSH）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後の骨盤の痛みの軽減。手術後の骨盤痛の発生と強度。
時間枠：手続き後12ヶ月
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール。
値は、中央値 (範囲)、平均 (sd) または n (%) として与えられます。
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手続き後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術後の患者様の満足度
時間枠：手続き後12ヶ月
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール。
値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。
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手続き後12ヶ月
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処置後の膣出血の発生
時間枠：手続き後12ヶ月
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値は出血なし、n (%) として与えられます。周期的な出血、n (%);不正出血、n (%);性行為に関連する出血、n (%)。
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手続き後12ヶ月
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手術後の患者の生活の質の改善
時間枠：手続き後12ヶ月
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SF 36、値は中央値 (範囲) または平均値 (標準偏差) として与えられます。
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手続き後12ヶ月
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周術期および術後合併症の頻度。
時間枠：周術期と手術後12ヶ月の期間
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値は n (%) として与えられ、最終的な合併症が指定されます。
主な合併症: 大出血 (輸血を必要とする), 輸血または外科的ドレナージを必要とする血腫, 腸損傷, 尿管損傷, 膀胱損傷, 肺塞栓症, 主要な麻酔の問題, 意図しない開腹術, 創傷離開傷、骨盤、その他; または発熱 >= 38 ºC のいずれかの場合)、血腫 (自然ドレナージ)、深部静脈血栓症、頸部断端の問題、軽度の麻酔の問題、その他
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周術期と手術後12ヶ月の期間
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更年期の頻度
時間枠：手術後12ヶ月
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値は n (%) として与えられ、オストラジオール、FSH、LH、AMH の血清レベル
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手術後12ヶ月
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手術標本における腺筋症の頻度。
時間枠：術後
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手術標本における腺筋症の頻度。
値は n (%) として与えられます。
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術後
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性器脱の頻度と程度
時間枠：処置後60ヶ月と120ヶ月
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手順（POP-Q）の60か月後および120か月後の性器脱の頻度と程度。
値は n (%) として与えられます。脱出のタイプは、POP-Q 病期分類基準 0 ～ IV に従って、膀胱脱、直腸脱、腸脱、円蓋脱、または複合脱として指定されます。
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処置後60ヶ月と120ヶ月
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術前の子宮体部の体積、線維腫の位置とサイズ、摘出された子宮/子宮体部の重量。
時間枠：術前および周術期
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術前の子宮体部の容積 (cm3)。
値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。
術前の線維腫のサイズと位置 (cm)。
値は中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられ、場所によって指定されます。
摘出された子宮・子宮体部の重さ(g)。
値は、中央値 (範囲) または平均 (sd) として与えられます。
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術前および周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marit Lieng, MD PHD、Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月9日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
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