On vs Off Pump 心筋血行再建術研究 (On-Off)
2016年9月29日 更新者：Medtronic Italia
ハイリスク患者におけるONポンプとOFFポンプの心筋血行再建術：ランダム化研究
一次冠動脈バイパス手術に紹介された未選択の高リスク患者における血行再建術の完全性とモダリティ、手術と術後の結果、および 1 年間の臨床転帰を比較します。
患者は無作為に割り付けられ、オフポンプ冠動脈バイパス移植片（OPCAB）または心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植片（CPB/CAB）を受ける。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
90 年代初頭のオフポンプ冠状動脈バイパスの最初の適用は、主に厳選された比較的リスクの低い外科患者に向けられていました。 それ以来、ハイリスク患者のさまざまなグループにおいて、OPCAB 技術が従来の心肺バイパス (CPB) 技術よりも多くの潜在的な利点があることを示唆する証拠が増えてきました。
オンオフ研究は、多施設共同、前向き、無作為化、並行、試験です。選択的または緊急の隔離冠動脈バイパス移植を適応とし、欧州心臓手術リスク評価システムが 6 以上の患者が登録されました。 心原性ショックの患者は除外されました。 患者は、心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス手術 (ON アーム) またはオフポンプ冠動脈バイパス グラフト (OFF アーム) のいずれかにランダムに割り当てられました。 複合主要評価項目には、手術後 30 日以内の手術死亡率、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、出血による再手術、および成人呼吸窮迫症候群が含まれていました。 計画されたサンプルの合計サイズは 693 人の患者でした。実際の登録患者数は 411 人で、400 人の登録者数でスケジュールされた中間解析の結果 (アルファ支出 = 0.029、 ポーコック法）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
411
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患、心室機能障害、またはその他の合併症のパターンに対する心筋血行再建術の候補
- ユーロスコア≧6
- インフォームド・コンセントに署名した患者
- 18歳以上
除外基準:
- -緊急手術または術前の大動脈内バルーンポンプを必要とする心原性ショックの患者
- 追加の外科的処置が必要な患者
- 磁器大動脈
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オフポンプバイパス手術
必須の安定化装置と、必須ではないが推奨される心臓ポジショナーを使用するオフポンプ冠動脈バイパス移植片 (OPCAB)
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進行した冠動脈疾患の治療を目的として、心臓が正常な状態で拍動している間に冠動脈バイパス手術を行う方法です。
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アクティブコンパレータ：オンポンプバイパス手術
心肺バイパス付き冠動脈バイパス移植片 (CPB/CAB)
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手術中に心臓と肺の機能を一時的に引き継いで、血液の循環と体内の酸素含有量を維持する技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後複合エンドポイントを有する患者の数 (すなわち、以下の 1 つ以上を有する)
時間枠：30日
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以下の 1 つまたは複数の患者の数:
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次複合エンドポイントを有する患者の数 (すなわち、以下の 1 つ以上を有する)
時間枠：30日
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以下の 1 つ以上の患者の数:
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Massimo Lemma, Dr.、Ospedale Sacco-Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 030211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主要エンドポイント分析の結果を含む主要な原稿は 2011 年 12 月に公開されました。個々の参加者のデータを利用できるようにする予定はありません。
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