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放射線誘発上腕神経叢症におけるペントキシフィリン - トコフェロール - クロドロネートとプラセボの組み合わせの試験 (PENTOCLO)

2017年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

放射線誘発上腕神経叢症におけるペントキシフィリン - トコフェロール - クロドロネートとプラセボの組み合わせを評価する無作為化臨床試験：PENTOCLO試験

放射線誘発性上腕神経叢症 (RIP) は、放射線療法の稀で重度の遅発性末梢神経合併症であり、症状を制限または軽減するための治療がなければ自然に不可逆的です。 研究者らは RIP で、ペントキシフィリン (P)-トコフェロール (E)-クロドロネートの組み合わせとプラセボを使用した無作為化二重盲検臨床試験を計画し、感覚運動神経学的な定量化および再現可能なスコア (変更された主観的客観的医療管理分析、SOMA）。

研究者らは以前に、抗酸化経路を介した症候性 RI 損傷の PE 治療の成功を開発し、臨床フェーズ II および III のトレイルと実験で、放射線誘発性線維症の主要な有意な退縮を得てから、PE クロドロネートの組み合わせ (PENTOCLO) を開発し、迅速かつ重要な50 の部分的な RIP で、下顎骨の放射線骨壊死の治癒と有意な神経学的徴候の退行 (18 か月で - 35% の修正 SOMA スコア)。

この第 III 相無作為化臨床試験の目的は、以前にがんの放射線照射を受け、上肢または下肢の部分的な RIP を呈した長期生存患者における PENTOCLO の有効性とその耐性を示すことです。

研究者らは、18 か月の治療後に 2 つのグループ間に有意な臨床的差異を示すために 60 人の患者を含むと計算しました: 5 日/7)] 対トリプル プラセボ、すべての患者のプレドニゾン 20 (2 日/7)。

RIP は、治療前および 6 か月ごとに、M18 での主な基準に使用される標準化された感覚運動神経学的 (NCI-CTC 99 によって修正された SOMA 95) スコア、および評価のさまざまな神経学的スケール (痛みの視覚的アナログスケール / 感覚異常の VAS) によって評価されます。 [ PGIC/CGIC]) および電気生理学。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 III 相無作為化臨床試験の目的は、以前にがんの放射線照射を受け、上肢または下肢の部分的な RIP を呈した長期生存患者における PENTOCLO の有効性とその耐性を示すことです。

18 か月の治療後に 2 つのグループ間に有意な臨床的差異を示すために、60 人の患者を含める計算を行いました。 /7)] 対トリプル プラセボ、すべての患者に対してプレドニゾン 20 (2d/7)。

RIP は、治療前および 6 か月ごとに、標準化された感覚運動神経学的 (NCI-CTC 99 によって修正された SOMA 95) スコアによって評価され、M18 での主な基準に使用されます。感覚異常の VAS、神経因性疼痛症状インベントリ [NPSI]、総合障害合計スコア [ODSS]、筋力テスト、9 穴ペグ テスト / 25 フィート ウォークの時間測定)、生活の質 (SF36、変化の患者全体の印象および臨床全体の印象の変更 [PGIC/CGIC]) と電気生理学。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在寛解中のがんに対する術後または排他的照射（RT）の過去の履歴、特に

    • 乳房または胸部前壁放射線療法を伴う乳がん;腋窩 - 鎖骨下リンパ節 RT;ときに肺がんまたは頭頸部がん
    • リンパ腫（ホジキンまたは非ホジキン） 腋窩 - 鎖骨下放射線療法（上肢）または腰部 - 大動脈（下肢）または精巣腫瘍
  • RT-RIP を 6 か月以上遅らせるが、部分的な RIP
  • EMGによって確認された照射量の神経損傷
  • 日帰り入院可能な距離内にお住まいの方
  • 妊娠可能な女性のための効果的な避妊法の使用
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント (運動麻痺の場合、インフォームド コンセントは証人によって署名されています)

除外基準:

  • 限局性または転移性がんの再発（腋窩MRIまたはPETスキャン）
  • -2年以上の上肢/下肢の完全な運動麻痺を伴う完全な神経叢損傷
  • -エンドポイントの評価を妨げる可能性のある関連する神経疾患
  • 出血、出血の危険性がある疾患、バランスの悪い糖尿病
  • -賦形剤またはビホスホネートの1つであるペントキシフィリンに対する既知の過敏症
  • 腎不全、肝不全または非代償性心不全
  • 別のビホスホネートの服用
  • 進化するウイルス症（肝炎、ヘルペス、帯状疱疹）または生ワクチン（インフルエンザ）
  • コントロールされていない精神病状態
  • インフォームドコンセントが得られていない
  • 治験薬の投与中に効果的な避妊を望まない、または使用できない妊娠可能な女性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペントクロ
協会ペントキシフィリン、トコフェロール、クロドロネート
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400 mg: 1 cp、1 日 2 回 (7 日/7)
他の名前：
  • ペントキシフィリン 400 mg: 1 cp、1 日 2 回 (7 日/7)
薬：酢酸トコフェロール
トコフェロール α-アセテート、500 mg: 1 カプセルを 1 日 2 回 (7 日/7 日)
他の名前：
  • トコフェロール α-アセテート
薬：クロドロン酸
クロドロネート二ナトリウム (クロドロン酸) 800 mg: 1 日 2 cp、5 日/7 (月曜日から金曜日まで)
他の名前：
  • クロドロネート二ナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
トリプルプラセボ
薬：ペントキシフィリン プラセボ
ペントキシフィリン 400 mg、1 cp、1 日 2 回 (7 日/7) のプラセボ
他の名前：
  • ペントキシフィリン 400 mg、1 cp、1 日 2 回 (7 日/7) のプラセボ
薬：トコフェロールプラセボ
トコフェロール α-アセテート 500 mg のプラセボ: 1 カプセルを 1 日 2 回 (7 日/7 日)
薬：クロドロネート プラセボ
クロドロネート二ナトリウム (クロドロン酸) 800 mg のプラセボ: 1 日 2 cp、5 日/7 (月曜日から金曜日まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動神経学的臨床評価
時間枠：18ヶ月
NCI-CTC99スケールで修正されたSOMAスケール（ツールを含む主観的客観的医療管理分析）で測定されたRIP患者の感覚運動神経学的臨床評価
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛 VAS
時間枠：6、12、18ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール
6、12、18ヶ月
NPSIスケール
時間枠：6、12、18ヶ月
自己アンケートによる神経障害性疼痛を評価するための NPSI (Neuropathic Painsymptom Inventory) 疼痛尺度 [参照: Bouhassira et al. 神経因性疼痛症状インベントリの開発と検証。 痛み 2004;108(3):248-57]
6、12、18ヶ月
感覚異常 VAS
時間枠：6、12、18ヶ月
感覚異常のビジュアル アナログ スケール
6、12、18ヶ月
感覚異常の頻度
時間枠：6、12、18ヶ月

4項目スケールで評価:

  • 一度もない
  • 不定期（毎週または毎月数回）
  • 断続的（1日に数回）
  • 常設（昼夜問わず）
6、12、18ヶ月
ODSS
時間枠：6、12、18ヶ月
障害総合点数：上肢（5項目）・下肢（7項目）のチェックリスト
6、12、18ヶ月
筋力テスト
時間枠：6、12、18ヶ月
各筋肉ごとに個別に、0 ～ 5 のスケールでの半定量的な手動筋力評価。
6、12、18ヶ月
神経学的検査
時間枠：6、12、18ヶ月
感度、運動性および反射の評価
6、12、18ヶ月
複雑な動きの運動評価
時間枠：6、12、18ヶ月

上肢と下肢の関与に応じて、2 つの別々のテストによって評価されます。

  • 上腕損傷の 9 穴ペグ テスト
  • 下肢の症状に対する時限 25 フィート ウォーク
6、12、18ヶ月
生活の質
時間枠：6、12、18ヶ月
SF36アンケートで評価された世界の生活の質
6、12、18ヶ月
全体的な臨床印象
時間枠：6、12、18ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) および変化の臨床全体の印象 (CGIC)
6、12、18ヶ月
筋電図
時間枠：6、12、18ヶ月
上肢・下肢の筋電図
6、12、18ヶ月
臨床症状評価
時間枠：6、12、18ヶ月
上部消化器障害（吐き気、嘔吐、心窩部痛）、下部消化器障害（下痢）、血管障害（頭痛、めまい、紅潮、深部無力症）、出血（血腫）の臨床評価
6、12、18ヶ月
生物学的評価
時間枠：6、12、18ヶ月
生物学的パラメーターの評価: 血球数、血小板、沈降速度、C 反応性タンパク質、プロトロンビン時間、TCK、カルシウム血症、プロチド血症、LDH、クレアチニン血症、ホスホキナーゼ クレアチン (CPK)
6、12、18ヶ月
心血管評価
時間枠：6、12、18ヶ月

評価者:

  • 心拍数
  • 横になった状態と立った状態の 5 分間の起立後の血圧
  • 心電図
6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvie Delanian, MD, PhD、Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P081239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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