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季節性アレルギー性鼻炎におけるSTAHISTの試験

2011年8月31日 更新者：Magna Pharmaceuticals, Inc.

季節性アレルギー性鼻炎の既往歴のある成人および青年被験者におけるSTAHISTの安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究

全体的な開発計画は、実証済みのうっ血除去剤/抗ヒスタミン剤成分 (塩酸プソイドエフェドリンとマレイン酸クロルフェニラミン) に、非常に少量のベラドンナ アルカロイド (硫酸アトロピン 0.24 mg) を加えた組み合わせが、包括的で安全かつ効果的であることを示すことです。入札。成人および12歳以上の小児の季節性アレルギー性鼻炎に伴う症状の軽減を目的とした薬物治療レジメン。 治療される症状には、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、目のかゆみ/涙目、後鼻漏症候群[くすぐったい咳（急性または慢性）、喉の奥の粘液、喉の痛み、声がれの軽減]などがあります。 第 1 相および第 2 相の良好な安全性と有効性の結果を考慮して、第 3 相の目的は、より大きなグループにおける治験薬の安全性と有効性を評価し、プラセボ対照群と比較して比較することです。 目的：A）2週間の研究期間にわたる鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、および後鼻漏の軽減におけるSTAHISTとプラセボの有効性を評価するSAR被験者による総症状スコア（TSS）を報告および比較すること。 B) 副作用または薬物有害反応を報告し、発生した出来事の重症度を評価します。 C) 2 つの研究群間の各症状スコア、合計鼻症状スコア (TNSS)、および後鼻漏症状スコア (PND-S) を比較して報告します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 3 相臨床試験は適正臨床基準に従って実施され、300 人の成人および青年被験者を対象に STAHIST (IMP) の安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。 12～60歳、性別または人種を問わず、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴が2年以上あり、S5被験者日記のベースライン最小総症状スコア（TSS）が8以上である。 被験者は、2週間にわたりIMPまたはプラセボで1日2回治療されます。 被験者は、スクリーニング、無作為化/研究開始、第 1 週の終わり、最後の訪問、および必要に応じて予定外の訪問の少なくとも 4 回、研究施設を訪問します。

ランイン（ウォッシュアウト期間）：被験者は、経口鼻うっ血除去薬または第一世代抗ヒスタミン薬の使用を48時間、第二世代抗ヒスタミン薬とシングレアの使用を7日間、全身性コルチコステロイドの使用を30日間、そして鼻または眼のコルチコステロイド薬の使用を2週間中止する必要があります。 これらの薬物の使用も研究中に許可されません。

最初の用量は研究現場で投与され、被験者は投与後1時間現場で監視されます。 医師/事務スタッフと被験者の間では 24 時間オンコールの電話が可能になります。

研究フローチャートは、治験管理を容易にし、完了したタスクを記録し、完了時間を文書化するために使用されます（研究フローチャートとソース文書 - 付録 D を参照）。

安全性評価には、被験者から報告された有害事象のモニタリング、バイタルサインの測定、および安全性実験室データの評価が含まれます。 安全性モニタリングの目的で、治療開始前に資格のある独立した非研究投与者が選択されます。

300 人の被験者がランダム化されます。 スクリーン不合格率が約 33% であると仮定すると、約 450 人の被験者がスクリーニングされることになります。

研究の終了時に、CSR がスポンサーによって作成され、提出前に主任研究者/コーディネーター研究者によってレビューおよび承認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset、Kentucky、アメリカ、42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳から60歳までのあらゆる民族の男性と女性。
  2. -少なくとも2年間の中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。
  3. 副鼻腔、鼻、上気道の組織の刺激に起因する被験者の症状には、この研究の焦点である鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の5つの症状（「S5」）が含まれます。 被験者は、S5 被験者日記で少なくとも 8 の平均 TSS ベースライン スコアを持っていなければなりません。
  4. 研究薬の投与前に、被験者の健康状態が研究開始前の妊娠検査（尿浸漬）を含む病歴および身体検査によって確認されます。
  5. アレルギー性過敏症は、医師または十分に確立された患者の病歴によって確認されます。
  6. 被験者がその個人に必要な慣らし期間を遵守しているかどうかは、研究者/被指名者によって確認されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 安定した維持用量でない場合は免疫療法。
  3. 高血圧や尿閉の問題などを含むがこれらに限定されない、治療の評価を妨げたり、治療の変更を必要としたりする可能性のある病状の存在。
  4. アルコール依存症。
  5. 前月における他の治験薬の使用。
  6. コルチコステロイド治療を必要とする喘息を呈している被験者。
  7. 複数の薬物アレルギーを持つ被験者。
  8. IMPのいずれかの成分に対して特異な反応を示すことが知られている被験者。
  9. -スクリーニング訪問後30日以内に治験薬を使用した被験者。
  10. 他の臨床研究に参加している被験者。
  11. ウォッシュアウト要件を満たすことができない被験者。
  12. 参加を妨げる臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値を有する被験者。
  13. スポンサー、治験責任医師、または治験依頼者または治験責任医師のスタッフと家族関係にある被験者。
  14. 研究開始から 4 週間以内の URI。
  15. ベータ遮断薬または三環系抗うつ薬を服用している被験者は研究に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：STAHIST治験薬
スタヒスト錠、1錠BID投与
薬：スタヒスト
STAHIST 1 錠、BID で投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、外観は IMP と同一、BID に 1 錠投与
薬：プラセボ
外観が IMP と同一のプラセボ、BID に 1 錠投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計症状スコア (TSS)
時間枠：12 時間ごと、2 週間の試用期間
2週間の研究期間にわたる鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の軽減におけるSTAHISTとプラセボの有効性を評価するSAR被験者による総症状スコア（TSS）を報告および比較する。
12 時間ごと、2 週間の試用期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の評価
時間枠：12時間ごと、2週間の学習期間
B) 副作用または薬物有害反応を報告し、発生した出来事の重症度を評価します。
12時間ごと、2週間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Magna Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 105781-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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