季節性アレルギー性鼻炎におけるSTAHISTの試験
季節性アレルギー性鼻炎の既往歴のある成人および青年被験者におけるSTAHISTの安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
第 3 相臨床試験は適正臨床基準に従って実施され、300 人の成人および青年被験者を対象に STAHIST (IMP) の安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。 12～60歳、性別または人種を問わず、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴が2年以上あり、S5被験者日記のベースライン最小総症状スコア（TSS）が8以上である。 被験者は、2週間にわたりIMPまたはプラセボで1日2回治療されます。 被験者は、スクリーニング、無作為化/研究開始、第 1 週の終わり、最後の訪問、および必要に応じて予定外の訪問の少なくとも 4 回、研究施設を訪問します。
ランイン（ウォッシュアウト期間）：被験者は、経口鼻うっ血除去薬または第一世代抗ヒスタミン薬の使用を48時間、第二世代抗ヒスタミン薬とシングレアの使用を7日間、全身性コルチコステロイドの使用を30日間、そして鼻または眼のコルチコステロイド薬の使用を2週間中止する必要があります。 これらの薬物の使用も研究中に許可されません。
最初の用量は研究現場で投与され、被験者は投与後1時間現場で監視されます。 医師/事務スタッフと被験者の間では 24 時間オンコールの電話が可能になります。
研究フローチャートは、治験管理を容易にし、完了したタスクを記録し、完了時間を文書化するために使用されます（研究フローチャートとソース文書 - 付録 D を参照）。
安全性評価には、被験者から報告された有害事象のモニタリング、バイタルサインの測定、および安全性実験室データの評価が含まれます。 安全性モニタリングの目的で、治療開始前に資格のある独立した非研究投与者が選択されます。
300 人の被験者がランダム化されます。 スクリーン不合格率が約 33% であると仮定すると、約 450 人の被験者がスクリーニングされることになります。
研究の終了時に、CSR がスポンサーによって作成され、提出前に主任研究者/コーディネーター研究者によってレビューおよび承認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Institute
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Somerset、Kentucky、アメリカ、42501
- Family Allergy and Asthma
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から60歳までのあらゆる民族の男性と女性。
- -少なくとも2年間の中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。
- 副鼻腔、鼻、上気道の組織の刺激に起因する被験者の症状には、この研究の焦点である鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の5つの症状（「S5」）が含まれます。 被験者は、S5 被験者日記で少なくとも 8 の平均 TSS ベースライン スコアを持っていなければなりません。
- 研究薬の投与前に、被験者の健康状態が研究開始前の妊娠検査（尿浸漬）を含む病歴および身体検査によって確認されます。
- アレルギー性過敏症は、医師または十分に確立された患者の病歴によって確認されます。
- 被験者がその個人に必要な慣らし期間を遵守しているかどうかは、研究者/被指名者によって確認されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 安定した維持用量でない場合は免疫療法。
- 高血圧や尿閉の問題などを含むがこれらに限定されない、治療の評価を妨げたり、治療の変更を必要としたりする可能性のある病状の存在。
- アルコール依存症。
- 前月における他の治験薬の使用。
- コルチコステロイド治療を必要とする喘息を呈している被験者。
- 複数の薬物アレルギーを持つ被験者。
- IMPのいずれかの成分に対して特異な反応を示すことが知られている被験者。
- -スクリーニング訪問後30日以内に治験薬を使用した被験者。
- 他の臨床研究に参加している被験者。
- ウォッシュアウト要件を満たすことができない被験者。
- 参加を妨げる臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値を有する被験者。
- スポンサー、治験責任医師、または治験依頼者または治験責任医師のスタッフと家族関係にある被験者。
- 研究開始から 4 週間以内の URI。
- ベータ遮断薬または三環系抗うつ薬を服用している被験者は研究に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STAHIST治験薬
スタヒスト錠、1錠BID投与
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STAHIST 1 錠、BID で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、外観は IMP と同一、BID に 1 錠投与
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外観が IMP と同一のプラセボ、BID に 1 錠投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計症状スコア (TSS)
時間枠：12 時間ごと、2 週間の試用期間
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2週間の研究期間にわたる鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の軽減におけるSTAHISTとプラセボの有効性を評価するSAR被験者による総症状スコア（TSS）を報告および比較する。
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12 時間ごと、2 週間の試用期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の評価
時間枠：12時間ごと、2週間の学習期間
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B) 副作用または薬物有害反応を報告し、発生した出来事の重症度を評価します。
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12時間ごと、2週間の学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。