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水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者における Besivance と VIGAMOX の水中吸収および薬物動態

2020年11月30日 更新者：Frank A. Bucci, Jr., M.D.
この研究の目的は、白内障手術を受ける被験者の Besivance と VIGAMOX の点眼後の房水中の薬物濃度を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、白内障手術を受ける被験者に Besivance または VIGAMOX を点眼した後の房水中の薬物濃度を比較することです。 この研究の仮説は、Besivance の眼表面との接触時間の増加を促進する Besivance の独自の特性により、6 時間にわたる Besivance の総水性吸収が VIGAMOX よりも大きいというものです。

白内障手術が予定されている被験者は、手術前の訪問中にスクリーニングされます。 適格な被験者は、Besivance または VIGAMOX による治療に無作為に割り付けられます。 被験者は、手術前の 3 日間、手術眼に 1 滴の治験薬を 1 日 4 回自己投与します。房水の濃度は、穿刺によって収集されます。房水中の Besivance および VIGAMOX の濃度は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーおよび質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。 房水濃度-時間データから決定される薬物動態パラメータには、曲線下面積と最大濃度が最小限含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Bucci Laser Vision Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 物理的に点眼できるか、1 日 4 回点眼薬の投与を支援できる適切な人がいる。
  • 白内障治療のための眼内レンズ（IOL）移植による水晶体超音波乳化吸引術が予定されています。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I、II、または III を満たしており、医学的に手術の許可を受けていること。
  • このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
  • 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

  • -被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • -研究者の意見では、被験者の健康または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の異常または重大な病気の存在。
  • -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、または眼ヘルペス感染の陽性歴。
  • -研究パラメーターを妨げると予想される重大な病気の病歴。 -研究者の意見では、被験者または研究の幸福を損なう状態。

  • 許可されていない治療法（全身または局所）の使用：

    • -フルオロキノロン抗感染症薬（全身または局所） 訪問1から1週間以内、または調査期間中の訪問1の後の任意の時点。
  • -研究の1週間前および研究期間中のコンタクトレンズの使用。
  • 治療開始予定日の10日前までに治験薬を受領したか、治験医療機器を使用した。
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビガモックス
VIGAMOX グループに無作為に割り付けられた白内障手術を受ける患者 一般名はモキシフロキサシン点眼薬で、手術前 3 日間は 1 日 1 滴、手術当日は 1 滴を 1 日 4 回使用します。
薬：モキシフロキサシン
1 日 4 回 1 滴を 3 日間、サンプル採取の日に 1 滴
他の名前：
  • ビガモックス
アクティブコンパレータ：ベシヴァンス
白内障手術を予定している被験者を Besivance グループに無作為に割り付け 一般名はベシフロキサシン点眼薬で、手術前 3 日間は 1 日 1 滴、手術当日は 1 滴を 1 日 4 回使用します。
薬：ベシフロキサシン
1 日 4 回 1 滴を 3 日間、サンプル採取の日に 1 滴
他の名前：
  • ベシヴァンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
房水サンプルの薬物動態。
時間枠：点眼3日後に測定
房水中の Besivance と VIGAMOX の濃度は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーと質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。 房水濃度から決定される薬物動態パラメーターには、曲線下面積と最大濃度が最小限含まれます。
点眼3日後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frank A. Bucci, Jr., M.D.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank A. Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-BV-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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