このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者における Besivance と VIGAMOX の水中吸収および薬物動態

2020年11月30日 更新者:Frank A. Bucci, Jr., M.D.
この研究の目的は、白内障手術を受ける被験者の Besivance と VIGAMOX の点眼後の房水中の薬物濃度を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、白内障手術を受ける被験者に Besivance または VIGAMOX を点眼した後の房水中の薬物濃度を比較することです。 この研究の仮説は、Besivance の眼表面との接触時間の増加を促進する Besivance の独自の特性により、6 時間にわたる Besivance の総水性吸収が VIGAMOX よりも大きいというものです。

白内障手術が予定されている被験者は、手術前の訪問中にスクリーニングされます。 適格な被験者は、Besivance または VIGAMOX による治療に無作為に割り付けられます。 被験者は、手術前の 3 日間、手術眼に 1 滴の治験薬を 1 日 4 回自己投与します。房水の濃度は、穿刺によって収集されます。房水中の Besivance および VIGAMOX の濃度は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーおよび質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。 房水濃度-時間データから決定される薬物動態パラメータには、曲線下面積と最大濃度が最小限含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Bucci Laser Vision Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 物理的に点眼できるか、1 日 4 回点眼薬の投与を支援できる適切な人がいる。
  • 白内障治療のための眼内レンズ(IOL)移植による水晶体超音波乳化吸引術が予定されています。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I、II、または III を満たしており、医学的に手術の許可を受けていること。
  • このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
  • 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

  • -被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • -研究者の意見では、被験者の健康または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の異常または重大な病気の存在。
  • -アクティブな眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)の存在、または眼ヘルペス感染の陽性歴。
  • -研究パラメーターを妨げると予想される重大な病気の病歴。 -研究者の意見では、被験者または研究の幸福を損なう状態。
  • 許可されていない治療法(全身または局所)の使用:

    • -フルオロキノロン抗感染症薬(全身または局所) 訪問1から1週間以内、または調査期間中の訪問1の後の任意の時点。
  • -研究の1週間前および研究期間中のコンタクトレンズの使用。
  • 治療開始予定日の10日前までに治験薬を受領したか、治験医療機器を使用した。
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビガモックス
VIGAMOX グループに無作為に割り付けられた白内障手術を受ける患者 一般名はモキシフロキサシン点眼薬で、手術前 3 日間は 1 日 1 滴、手術当日は 1 滴を 1 日 4 回使用します。
1 日 4 回 1 滴を 3 日間、サンプル採取の日に 1 滴
他の名前:
  • ビガモックス
アクティブコンパレータ:ベシヴァンス
白内障手術を予定している被験者を Besivance グループに無作為に割り付け 一般名はベシフロキサシン点眼薬で、手術前 3 日間は 1 日 1 滴、手術当日は 1 滴を 1 日 4 回使用します。
1 日 4 回 1 滴を 3 日間、サンプル採取の日に 1 滴
他の名前:
  • ベシヴァンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房水サンプルの薬物動態。
時間枠:点眼3日後に測定
房水中の Besivance と VIGAMOX の濃度は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーと質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。 房水濃度から決定される薬物動態パラメーターには、曲線下面積と最大濃度が最小限含まれます。
点眼3日後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Frank A. Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する