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HIV と C 型肝炎の同時感染における免疫病因に関する研究

2012年12月11日 更新者：Gregory Huhn、Rush University Medical Center

HIV と C 型肝炎の同時感染における免疫病因に関するパイロット研究

肝臓関連死は、CD4+ 細胞数が 200 を超える HIV 感染者の主な死亡原因であり、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、HIV 陽性患者の肝臓関連死亡の最大のリスクです。 HCV 単独感染者と比較して、HIV と HCV の同時感染患者では肝線維化の進行が加速され、肝硬変、末期肝疾患 (ESLD) の発生率が高くなり、死亡する可能性があります。 CD8+ T 細胞の活性化、炎症性サイトカイン、および組織損傷の血清マーカーの変化は、重複感染患者の進行性肝線維症に関連する因子を決定するための免疫学的プラットフォームを提供する可能性があります。 この横断研究では、検出不能なウイルス量を有し、HIV感染が十分に制御されているHIVとHCVの同時感染患者が、異常なレベルの炎症と免疫活性化を示し、進行性肝線維症に寄与する可能性があるかどうかを評価します。 比較グループには、C 型肝炎の治療に成功した重複感染患者、または自然治癒により C 型肝炎ウイルス血症がない患者、C 型肝炎単独感染患者、C 型肝炎がなく HIV 感染が十分にコントロールされている HIV 陽性患者が含まれます。 -侵襲的な方法。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. HIV、C型肝炎、およびHIVとC型肝炎の重複感染患者のサブセットにおいて、炎症および免疫活性化のマーカーに違いがあるかどうかを確認する。
  2. C型肝炎、HIVおよびC型肝炎重複感染患者の一部を対象に、非侵襲的方法を用いて肝線維化の段階を評価し、肝線維化の程度を炎症および免疫活性化のレベルと比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

a) HIV 単独感染者。 b) C型肝炎単独感染。 c) C型肝炎の治療を受けていないHIV/HCV同時感染者。 d) HCV ウイルスの除去と同時感染した HIV/HCV。 対象者は、該当する場合、年齢および推定される C 型肝炎感染期間によってすべて照合されます。 さらに、層aおよび層cの対象は、ARV療法の長さ、および成功したC型肝炎治療の開始直前に観察された層dで最初に確立されたCD4数、または自発的クリアランスを有する対象における陰性HCV RNAの記録によって一致することになる。 層 b の被験者は、ARV 治療の長さと CD4 カウント変数が考慮されないことを除いて、層 d と同じ方法で照合されます。 HIV 感染のあるすべての被験者は、ウイルス量が検出できない状態で HAART を受けます。

説明

包含基準:

  • 層 a (n=15): 患者は HCV を持たずに HIV-1 感染に感染している必要があります。 証拠には、HIV 抗体および/または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV の抗体検査陰性の検査報告書のコピーを含める必要があります。
  • 層 b (n=15): 患者は HIV を伴わない HCV 感染症に感染している必要があります。 証拠には、HCV 抗体および HCV ウイルス RNA の検査結果が陽性であること、および HIV の抗体検査結果が陰性であることを示す検査報告書のコピーが含まれる必要があります。
  • 層 c (n=15): 患者は登録前に HIV および HCV に同時感染している必要があります。 証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV 抗体および HCV RNA の検査陽性の検査報告書のコピーが含まれるべきです。
  • 層 d (n=15): 患者は登録前に HIV および HCV に同時感染しており、治療の成功または C 型肝炎感染の自然治癒が確認されている必要があります。 証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査で陽性、HCV 抗体の検査で陽性、C 型肝炎治療なしで HCV RNA が検出されなかった（自然消失）、または肝炎治療後 6 か月以上経過した（持続的なウイルス反応）という検査報告書のコピーが含まれるべきです。
  • 患者は登録後 6 か月以内に ESLD および/または HCC を患っていてはなりません。 証拠には、認定医師による身体検査、肝臓の陰性超音波検査、小児 A および ESLD (MELD) ≤ 10 のモデルと一致する臨床検査が少なくとも含まれるべきです。 (注: アタザナビルを服用している患者は、総ビリルビンが上昇している場合に登録される可能性があります)他の Child および MELD 基準が正常な場合。)
  • 少なくとも12ヶ月間の抗レトロウイルス薬による治療
  • HIV-1 RNA が検出不能 (少なくとも 6 か月間コピー数が 75 未満)
  • 患者は研究手順に同意する必要があります
  • 患者は18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • 末期肝疾患の病歴
  • 活動性B型肝炎感染症
  • 重篤な病気 / 治験責任医師の裁量
  • BMI ≧ 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HIV 単独感染
証拠には、HIV 抗体および/または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV の抗体検査陰性の検査報告書のコピーを含める必要があります。
HCV 単独感染
証拠には、HCV 抗体および HCV ウイルス RNA の検査結果が陽性であること、および HIV の抗体検査結果が陰性であることを示す検査報告書のコピーが含まれる必要があります。
HIV と HCV の同時感染
証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV 抗体および HCV RNA の検査陽性の検査報告書のコピーが含まれるべきです。
HCV クリアランスを伴う HIV/HCV 同時感染
証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査で陽性、HCV 抗体の検査で陽性、C 型肝炎治療なしで HCV RNA が検出されなかった（自然消失）、または肝炎治療後 6 か月以上経過した（持続的なウイルス反応）という検査報告書のコピーが含まれるべきです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV、C型肝炎、HIVとC型肝炎の重複感染患者のサブセットにおける肝線維化と炎症および免疫活性化のレベルの比較
時間枠：6ヵ月
KPa 単位の線維症スコアとして測定される従属変数としての肝線維症と予測変数 (炎症マーカー [IL-1β、IL-6、IL-8、IL10、IL-12、IL-15、IL-17) との関連性を評価します。 、IL-21、IP10、IFN-γ、TNF-α、マクロファージ炎症性タンパク質1α（CCR7）、hsCRP]、免疫活性化および老化[CD3、CD4、CD8、HLA DR、CD38、Ki67 CD45RA、CCR7、CD28、線形回帰モデルを使用して、グループ b、c、および d について個別に CD57]、および組織損傷 [組織因子]) を分析します。 グループ a は従属変数の制御アームです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory Huhn, MD, MPHTM、The Ruth M. Rothstein CORE Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100517002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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