HIV と C 型肝炎の同時感染における免疫病因に関する研究
2012年12月11日 更新者：Gregory Huhn、Rush University Medical Center
HIV と C 型肝炎の同時感染における免疫病因に関するパイロット研究
肝臓関連死は、CD4+ 細胞数が 200 を超える HIV 感染者の主な死亡原因であり、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、HIV 陽性患者の肝臓関連死亡の最大のリスクです。 HCV 単独感染者と比較して、HIV と HCV の同時感染患者では肝線維化の進行が加速され、肝硬変、末期肝疾患 (ESLD) の発生率が高くなり、死亡する可能性があります。 CD8+ T 細胞の活性化、炎症性サイトカイン、および組織損傷の血清マーカーの変化は、重複感染患者の進行性肝線維症に関連する因子を決定するための免疫学的プラットフォームを提供する可能性があります。 この横断研究では、検出不能なウイルス量を有し、HIV感染が十分に制御されているHIVとHCVの同時感染患者が、異常なレベルの炎症と免疫活性化を示し、進行性肝線維症に寄与する可能性があるかどうかを評価します。 比較グループには、C 型肝炎の治療に成功した重複感染患者、または自然治癒により C 型肝炎ウイルス血症がない患者、C 型肝炎単独感染患者、C 型肝炎がなく HIV 感染が十分にコントロールされている HIV 陽性患者が含まれます。 -侵襲的な方法。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- HIV、C型肝炎、およびHIVとC型肝炎の重複感染患者のサブセットにおいて、炎症および免疫活性化のマーカーに違いがあるかどうかを確認する。
- C型肝炎、HIVおよびC型肝炎重複感染患者の一部を対象に、非侵襲的方法を用いて肝線維化の段階を評価し、肝線維化の程度を炎症および免疫活性化のレベルと比較する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
a) HIV 単独感染者。 b) C型肝炎単独感染。 c) C型肝炎の治療を受けていないHIV/HCV同時感染者。 d) HCV ウイルスの除去と同時感染した HIV/HCV。
対象者は、該当する場合、年齢および推定される C 型肝炎感染期間によってすべて照合されます。
さらに、層aおよび層cの対象は、ARV療法の長さ、および成功したC型肝炎治療の開始直前に観察された層dで最初に確立されたCD4数、または自発的クリアランスを有する対象における陰性HCV RNAの記録によって一致することになる。
層 b の被験者は、ARV 治療の長さと CD4 カウント変数が考慮されないことを除いて、層 d と同じ方法で照合されます。
HIV 感染のあるすべての被験者は、ウイルス量が検出できない状態で HAART を受けます。
説明
包含基準:
- 層 a (n=15): 患者は HCV を持たずに HIV-1 感染に感染している必要があります。 証拠には、HIV 抗体および/または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV の抗体検査陰性の検査報告書のコピーを含める必要があります。
- 層 b (n=15): 患者は HIV を伴わない HCV 感染症に感染している必要があります。 証拠には、HCV 抗体および HCV ウイルス RNA の検査結果が陽性であること、および HIV の抗体検査結果が陰性であることを示す検査報告書のコピーが含まれる必要があります。
- 層 c (n=15): 患者は登録前に HIV および HCV に同時感染している必要があります。 証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV 抗体および HCV RNA の検査陽性の検査報告書のコピーが含まれるべきです。
- 層 d (n=15): 患者は登録前に HIV および HCV に同時感染しており、治療の成功または C 型肝炎感染の自然治癒が確認されている必要があります。 証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査で陽性、HCV 抗体の検査で陽性、C 型肝炎治療なしで HCV RNA が検出されなかった（自然消失）、または肝炎治療後 6 か月以上経過した（持続的なウイルス反応）という検査報告書のコピーが含まれるべきです。
- 患者は登録後 6 か月以内に ESLD および/または HCC を患っていてはなりません。 証拠には、認定医師による身体検査、肝臓の陰性超音波検査、小児 A および ESLD (MELD) ≤ 10 のモデルと一致する臨床検査が少なくとも含まれるべきです。 (注: アタザナビルを服用している患者は、総ビリルビンが上昇している場合に登録される可能性があります)他の Child および MELD 基準が正常な場合。)
- 少なくとも12ヶ月間の抗レトロウイルス薬による治療
- HIV-1 RNA が検出不能 (少なくとも 6 か月間コピー数が 75 未満)
- 患者は研究手順に同意する必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 末期肝疾患の病歴
- 活動性B型肝炎感染症
- 重篤な病気 / 治験責任医師の裁量
- BMI ≧ 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIV 単独感染
証拠には、HIV 抗体および/または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV の抗体検査陰性の検査報告書のコピーを含める必要があります。
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HCV 単独感染
証拠には、HCV 抗体および HCV ウイルス RNA の検査結果が陽性であること、および HIV の抗体検査結果が陰性であることを示す検査報告書のコピーが含まれる必要があります。
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HIV と HCV の同時感染
証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査陽性、および HCV 抗体および HCV RNA の検査陽性の検査報告書のコピーが含まれるべきです。
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HCV クリアランスを伴う HIV/HCV 同時感染
証拠には、HIV または HIV ウイルス RNA の検査で陽性、HCV 抗体の検査で陽性、C 型肝炎治療なしで HCV RNA が検出されなかった（自然消失）、または肝炎治療後 6 か月以上経過した（持続的なウイルス反応）という検査報告書のコピーが含まれるべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV、C型肝炎、HIVとC型肝炎の重複感染患者のサブセットにおける肝線維化と炎症および免疫活性化のレベルの比較
時間枠：6ヵ月
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KPa 単位の線維症スコアとして測定される従属変数としての肝線維症と予測変数 (炎症マーカー [IL-1β、IL-6、IL-8、IL10、IL-12、IL-15、IL-17) との関連性を評価します。 、IL-21、IP10、IFN-γ、TNF-α、マクロファージ炎症性タンパク質1α（CCR7）、hsCRP]、免疫活性化および老化[CD3、CD4、CD8、HLA DR、CD38、Ki67 CD45RA、CCR7、CD28、線形回帰モデルを使用して、グループ b、c、および d について個別に CD57]、および組織損傷 [組織因子]) を分析します。
グループ a は従属変数の制御アームです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Huhn, MD, MPHTM、The Ruth M. Rothstein CORE Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100517002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。