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生殖補助医療の層別治療における PERgoveriS (PERSIST)

2021年5月4日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

第 IIIB 相、多施設、多国籍、無作為化、非盲検試験で、GONAL-f® の 1 日目から 5 日目、続いて 6 日目から Pergoveris® を開始し、1 日目から開始した Pergoveris® による卵巣刺激の有効性と安全性を比較します。生殖補助医療 (ART) を受けている 40 歳

これは、多施設、多国籍、無作為化、非盲検比較試験です。 スクリーニング後、被験者はサイクルの21〜22日目にダウンレギュレーション治療を開始します。 ダウンレギュレーション治療は、スクリーニング訪問後2か月以内に開始されます。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト治療のためのルーチンの長黄体期プロトコルに従います。 ダウンレギュレーションが確認されたら、既存の妊娠を除外するために、無作為化および組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）治療の開始の直前に妊娠検査を実施します。 結果が陰性の場合、被験者は試験の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • GONAL-f®: (Liquid Pen; 1 日あたり 300 国際単位 [IU]) 刺激 1 日目から 5 日目、続いて Pergoveris® (バイアル/粉末、1 日あたり 300 IU) 刺激から 6 日目および必要な組み換えヒト絨毛膜ホルモンまで ( r-hCG）の基準を満たしています。 投与量は、対象の卵巣反応に基づいて、センターの標準的な慣行に従って、刺激の 6 日目から調整することができます (増加または減少)。
  • Pergoveris®: (バイアル/粉末、1 日あたり 300 IU) 刺激 1 日目から必要な r-hCG 基準が満たされるまで。 投与量は、対象の卵巣反応に基づいて、センターの標準的な慣行に従って、刺激の 6 日目から調整することができます (増加または減少)。

2 つの治療群の無作為化は、1:1 の比率でバランスが保たれます。 卵胞の発育は、超音波（US）および/またはエストラジオール（E2）レベルによるセンターの標準的な実践に従って、プロトコルのr-hCG要件が満たされるまで監視されます（つまり、少なくとも1つの卵胞が[> =]以上） 18 ミリメートル [mm] および 2 つの卵胞 >=16 mm)。 この後、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、r-hCG を 1 回注射します。

r-hCG 投与後 34 ～ 38 時間で、US モニタリング下で卵母細胞を膣から回収します。 その後、卵母細胞を体外受精させ、卵母細胞が回復してから 2 ～ 5 日後に胚を交換します。 卵子ピックアップ (OPU)、体外受精 (IVF)、胚移植 (ET)、および黄体サポートは、センターの標準的な慣行に従って実施されます。

hCG後15〜20日目にr-hCGを受けたすべての被験者（妊娠中および非妊娠中）に対して、治療後の安全訪問が行われます。 治療を中止した被験者 (つまり、Pergoveris® または Gonal-f® を開始した後、hCG を投与する前) の場合、この訪問は、最初の Pergoveris® または Gonal-f® 治療注射の 20 ～ 30 日後に行われます (妊娠検査を除く)。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Swansea、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Torino、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athen、ギリシャ
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia、Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
  • デンマーク
      • Dronninglund、デンマーク
        • Research Site
      • Fredericia、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Bondy CEDEX、フランス
        • Research Site
      • Bruges、フランス
        • Research Site
      • Clamart CEDEX、フランス
        • Research Site
      • Tenon、フランス
        • Research Site
      • Villeurbanne、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

32年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -体外受精および胚移植（IVF / ET）治療を正当化する女性被験者であること
  • 無作為化の訪問時に、彼女の36歳から40歳の誕生日（両方を含む）の間にいる
  • -卵胞期の初期（2〜4日目）の基礎卵胞刺激ホルモンの血清レベル（FSH以下（=
  • 体格指数 (BMI) 未満 (
  • 定期的な自然排卵月経周期が 21 日から 35 日の間である
  • -治験期間中、プロトコルに進んで従うことができる
  • -通常の医療ケアの一部ではない試験関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  • -センターの標準的な慣行に従って、定期的な授精または細胞質内精子注入（ICSI）を進めるのに適切と見なされる無作為化前の過去6か月以内に精液分析を受けた男性パートナーがいます。 これらの基準が満たされない場合、被験者はドナー精子が使用される場合にのみ入力できます
  • 他のプロトコル指定の包含基準も適用できます。

除外基準:

  • ゴナドトロピン刺激に対する反応が乏しい過去の ART サイクルが 2 回以上あり、=< 6 個の成熟卵胞および/または == 25 個の卵母細胞が回収されたと定義される
  • -研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状。 疑わしい場合は、問題の主題についてメルク セローノの医療責任者と話し合う必要があります。
  • 以前に重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を患っていた
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS; ロッテルダム基準) OHSS の発生リスクを軽減する
  • -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
  • 何らかの原因による3回以上の流産（初期流産または後期流産）の既往
  • 臨床的に重要な全身性疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる治験対象または彼女の男性パートナーの既知の感染
  • -ヒトゴナドトロピン製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -以前にこの試験に参加したか、別の臨床試験に同時に参加しました。
  • 妊娠・授乳期
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  • 他のプロトコル指定の包含基準も適用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペルゴベリス®
薬：ペルゴベリス®
Pergoveris® (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) 300 IU は、S6 から開始して、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日 (少なくとも 1 卵胞 >= 18 mm) まで皮下投与されます。 Pergoveris® の投与量は、参加者の卵巣反応に基づいて、施設の標準的な慣行に従って調整されました。
薬：ペルゴベリス®
Pergoveris® (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) 300 IU は、S1 から r-hCG 投与日 (少なくとも 1 つの卵胞 >= 18 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。 Pergoveris® の投与量は、参加者の卵巣反応に基づいて、施設の標準的な慣行に従って、S6 から開始して調整されました。
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
250 マイクログラムの r-hCG が、r-hCG の日に 1 回皮下投与されます (少なくとも 1 つの卵胞 >= 18 mm)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • オビトレル®
アクティブコンパレータ：Gonal-f® プラス Pergoveris®
薬：Gonal-f®
Gonal-f® (フォリトロピン アルファ) 300 国際単位 (IU) は、刺激 1 日目 (S1) から刺激 5 日目 (S5) まで 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • フォリトロピン アルファ
薬：ペルゴベリス®
Pergoveris® (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) 300 IU は、S6 から開始して、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日 (少なくとも 1 卵胞 >= 18 mm) まで皮下投与されます。 Pergoveris® の投与量は、参加者の卵巣反応に基づいて、施設の標準的な慣行に従って調整されました。
薬：ペルゴベリス®
Pergoveris® (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) 300 IU は、S1 から r-hCG 投与日 (少なくとも 1 つの卵胞 >= 18 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。 Pergoveris® の投与量は、参加者の卵巣反応に基づいて、施設の標準的な慣行に従って、S6 から開始して調整されました。
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
250 マイクログラムの r-hCG が、r-hCG の日に 1 回皮下投与されます (少なくとも 1 つの卵胞 >= 18 mm)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • オビトレル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の総数
時間枠：OPU 日 (r-hCG 日後 34 ～ 38 時間 [刺激サイクルの終わり {約 11 日}])
採卵日（OPU）（r-hCG 日から 34 ～ 38 時間後）に報告グループごとに回収された卵母細胞の総数を計算しました。 採卵とは、体外受精を可能にするために女性の参加者の卵巣から卵母細胞を除去するために、体外受精 (IVF) で使用される技術です。
OPU 日 (r-hCG 日後 34 ～ 38 時間 [刺激サイクルの終わり {約 11 日}])

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン (FSH) の総投与量と平均 1 日投与量
時間枠：1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
刺激治療総日数
時間枠：1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
着床率
時間枠：R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
報告グループごとの着床率は、観察された胎児嚢の数を、移植された胚の数で割って100を掛けたものとして測定されました。
R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
活動のある胎嚢の数
時間枠：R-hCG後35～42日目[刺激サイクルの終わり{約11日}])
活動を伴う胎児嚢の数は、超音波スキャンによって評価されました
R-hCG後35～42日目[刺激サイクルの終わり{約11日}])
活動のある胎児の心臓の数
時間枠：R-hCG後35～42日目[刺激サイクルの終わり{約11日}])
活動のある胎児の心臓の数は、超音波スキャンによって評価されました
R-hCG後35～42日目[刺激サイクルの終わり{約11日}])
臨床妊娠率
時間枠：R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
臨床的妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断された妊娠として定義されました。 子宮外妊娠も含まれます。 臨床的妊娠率は、総臨床的妊娠率、サイクル開始あたりの臨床的妊娠率、および胚移植あたりの臨床的妊娠率[ET]として報告されました。
R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
治療に対する卵巣反応が過剰または不十分なために周期がキャンセルされた参加者の数
時間枠：R-hCG後15～20日目までのS1 (刺激サイクルの終わり[約11日])
過度の卵巣反応：参加者をOHSSのリスクにさらす可能性のある25個以上の卵母細胞;不十分な卵巣反応: 少なくとも 7 日間の治療後に発生する 12 mm 以上の卵胞が 3 つ以下と定義されます。
R-hCG後15～20日目までのS1 (刺激サイクルの終わり[約11日])
生化学的妊娠率
時間枠：R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
生化学的妊娠は、血清または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の検出によってのみ診断され、臨床的妊娠に発展しない妊娠として定義されました。 β-hCG 濃度が 10 国際単位/リットル (IU/L) を超える参加者は、生化学的妊娠と見なされました。
R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
多胎妊娠の参加者数
時間枠：R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
多胎妊娠は、胎児の心臓の活動を伴う複数の胎嚢の存在として定義されました。
R-hCG 後 35 ～ 42 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
早期および後期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の参加者数
時間枠：R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、卵巣の肥大、血管透過性の増加を伴う進行した腹水、胸膜液の蓄積、血液濃縮、および血液凝固の増加を示す症候群です。 初期の OHSS は、採卵後 9 日以内に発生する OHSS の発症と定義され、後期の OHSS は、採卵から 10 日目以降に発生する OHSS の発症と定義されました。
R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1 日目から 15 ～ 20 日後までの r-hCG 日 (刺激サイクルの終わり [約 11 日])
有害事象（AE）は、因果関係に関係なく、治験薬（IMP）を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常な検査所見、または疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP が投与されていなくても。
1 日目から 15 ～ 20 日後までの r-hCG 日 (刺激サイクルの終わり [約 11 日])
収縮期および拡張期動脈血圧評価
時間枠：R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
心拍数評価
時間枠：R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])
R-hCG 後 15 ～ 20 日目 (刺激サイクルの終了 [約 11 日])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Salvatore Longobardi, MD、Merck Serono S.P.A., Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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