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メンタルヘルスのピア主導教育のランダム化比較試験 (BRIDGES)

2020年1月7日 更新者：Judith A. Cook、University of Illinois at Chicago

テネシー州におけるメンタルヘルス回復の成果改善における仲間主導の教育の有効性

このランダム化対照試験では、BRIDGES（教育と支援を通じた個人の夢と目標の回復の構築）と呼ばれるメンタルヘルスの仲間主導の教育介入の有効性をテストします。 BRIDGES プログラムは、参加者がコミュニティ内で価値ある社会的役割に戻ることができるように、精神疾患の病因と治療、自助スキル、回復の原則に関する基本的な情報を提供することを目的とした 10 週間のマニュアル化された教育コースです。 BRIDGES は仲間主導のプログラムであり、インストラクターは全員精神疾患を持つ成人です。 研究目的のため、10 週間のコースが 8 週間に変更され、週に 1 回 2 時間半のミーティングが行われました。

仮説 1: 待機リストの対照群と比較して、介入参加者は心理的エンパワーメントの感情が高まったと報告するでしょう。

仮説 #2: 待機リストの対照群と比較して、介入参加者は期待感の増加を報告するでしょう。

仮説 3: 待機リストの対照群と比較して、介入参加者は対処能力が向上したと報告するでしょう。

仮説 #4: 待機リストの対照と比較して、介入参加者は回復の促進を報告するでしょう。

仮説 #5: 待機リストの対照と比較して、介入参加者は医療提供者に対して自分自身を主張する能力が高いと報告するでしょう。

仮説 #6: 待機リストの対照者と比較して、BRIDGES 教育コースの参加者は、精神疾患の原因と治療、回復の原則についての知識が増えたと報告するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格基準には、重度の精神疾患の診断を受けていること、および 1 つ以上の人生の役割において重度の機能障害を経験していることが含まれます。 すべての研究参加者は、次の 3 つの時点で電話インタビューを完了しました。 8週間後（介入直後）。介入後 6 か月後 (研究参加後約 8 か月後)。 盲検面接官は、精神疾患に関する被験者の知識の変化を測定する有効かつ信頼できる結果評価を実施した。精神的な幸福。エンパワーメント;希望。自己主張。そして回復。 研究参加者全員には、各面接の時間に対して報酬が支払われました。 BRIDGES のインストラクターは全員、BRIDGES の認定講師で経験豊富な、重度の精神疾患から回復中の人々でした。 BRIDGES カリキュラムへの忠実度は、研究全体を通じて継続的に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
428

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37217
        • National Alliance on Mental Illness Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神疾患の臨床診断
  • 精神疾患による障害
  • 年齢 18 歳以上
  • 介入を受ける意欲

除外基準:

  • 話されている英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリッジ介入
BRIDGES プログラムは、参加者がコミュニティ内で価値ある社会的役割に戻ることができるように、精神疾患の病因と治療、自助スキル、回復の原則に関する基礎教育を提供することを目的とした 10 週間のマニュアル化された教育コースです。 BRIDGES は仲間主導のプログラムであり、インストラクターは全員精神疾患を持つ成人です。 この介入研究では、BRIDGES カリキュラムが 10 週間のコースから、週に 1 回 2 時間半のミーティングを行う 8 週間のコースに変更されました。
行動：BRIDGES ピア主導型教育
BRIDGES プログラムは、参加者がコミュニティ内で価値ある社会的役割に戻ることができるように、精神疾患の病因と治療、自助スキル、回復の原則に関する基礎教育を提供することを目的とした 10 週間のマニュアル化された教育コースです。 BRIDGES は仲間主導のプログラムであり、インストラクターは全員精神疾患を持つ成人です。 この介入研究では、BRIDGES カリキュラムが 1 週間のコースから、週に 1 回 2 時間半のミーティングを行う 8 週間のコースに変更されました。
他の名前：
  • 教育と支援を通じて個人の夢と目標の回復を築く
介入なし：待機リストグループの比較
比較グループに割り当てられた参加者は治療が遅れた状態にあり、通常通り公共サービスを続けていたが、最終研究面接後にBRIDGESプログラムに参加する機会が提供された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疾患からの回復
時間枠：研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
精神疾患からの回復は回復評価尺度 (RAS) によって測定されます (Giffort et al., 1995)。 回復は、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート反応形式を使用した 41 項目スケールの患者の自己評価によって評価される心理社会的転帰です。 RAS の最小値は 41、最大値は 205 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 回復の側面には、個人的な自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への志向性、他者への依存、残存する精神症状に支配されないことが含まれます。
研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
個人のエンパワーメント
時間枠：研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
個人の心理的エンパワーメントは、ボストン大学エンパワーメント スケール (Rogers et al.、1997) によって測定されます。 この 28 項目のツールは、回答者が「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」までの 4 段階スケールで質問に答える自己申告を通じて、主観的なエンパワーメントの感情を測定するように設計されています。 最小スコアは 28、最大スコアは 112 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望
時間枠：研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
希望度は、State Hope Scale (Snyder et al.、1991) によって測定されます。 状況を超えた長期特性としての希望は、「間違いなく偽」から「間違いなく真実」までの範囲のオプションを備えた 4 点リッカート反応スケールで評価される 12 項目スケールを使用して患者の自己申告によって評価され、合計されて合計スコアとサブスケールスコア。 このスケールの最小値は 12、最大値は 48 です。 スコアが高いほど収入が良いことを示します。
研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
患者の自己主張
時間枠：研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
医療提供者に対して自分自身を主張する能力は、患者自己主張尺度 (Brashers et al., 1999) を使用した自己報告によって評価されます。この尺度は、「まったくそう思わない」から「まったくそう思わない」までの 5 段階のリッカート反応セットを備えた 18 項目の尺度です。 「強く同意する」。 次元には、患者の知識、自己主張、および治療に対する注意深い不履行の可能性が含まれます。 スコアリングには平均スケール スコアの計算が含まれるため、値の範囲は最小 1 から最大 5 までとなり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 以下に、積極性の下位尺度に関する調査結果を報告します。
研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
対処スタイル
時間枠：研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）
コーピングは、1-「まったくやっていない」から 4-「私はこれをよくやっています。」 この尺度には、参加者の適応的対処スキル (例: 問題に対処するための感情的サポートの計画と使用) と非適応的対処スキル (例: 自責と否認) を評価する 2 つの下位尺度が含まれています。 スコアリングには、最小値 1、最大値 4 で各サブスケールの平均を計算することが含まれます。適応的対処スコアが高いほど、積極的な対処スタイルがより多く使用されていることを示します。不適応対処スコアが高いほど、否定的な対処スタイルをより多く使用していることを示します（言い換えれば、不適応対処スコアが低いほど、より良い結果が得られることを示します）。
研究エントリー（介入前/T1）、8週間後（介入後1/T2）、T2の6か月後（介入後2/T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith A Cook, PhD、Department of Psychiatry, University of Illinois at Chicago
  • スタディディレクター：Susan A Pickett, PhD、Department of Psychiatry, University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-0024
  • H133B050003b (その他の助成金/資金番号：Nat'l Inst on Disability & Rehab Research, US Dept of Educ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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