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パクリタキセルでコーティングされたバルーンが続く光切除的アテローム切除術により、大腿膝窩部の即時閉塞における再狭窄が抑制される (PHOTOPAC)

2011年2月18日 更新者：Herz-Zentrums Bad Krozingen
この研究の目的は、局所パクリタキセル送達の前に Spectranetics CVX-300® エキシマ レーザーおよびレーザー カテーテルを使用した光切除による血管の準備の安全性と有効性を、最初の光切除なしの局所パクリタキセル送達と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向きの 2 群無作為化試験です。 対照コホート (PTX PTA グループ、Admiral Inpact または Pacific Inpact、Medtronic-Invatec) は、PTX コーティングされた PTA バルーンで治療されます。 実験コホート (レーザー + PTX PTA グループ) は、PTX コーティングされた PTA バルーンに続いて、光切除アテローム切除術で治療されます。 浅大腿動脈および膝関節の上の膝窩動脈に位置するinstent病変を有するラザフォード臨床カテゴリー1〜5の定義を満たす被験者は、登録の資格があります。

この実現可能性研究の目的は、局所パクリタキセル送達の前に、光切除アテローム切除術を行わない局所パクリタキセル送達と比較して、光切除アテローム切除術を用いて瞬時病変を準備することの安全性と有効性を評価することです。

主な結果:

ACL によって決定された、その位置で推定される本来の血管径で割った、標的病変の最も狭い点として定義される、1 年における標的病変の直径狭窄率 (%DS)。

副次的結果:

この研究では、次の副次的結果が要約されます。

  1. 処置の成功: ACL によって決定される、標的病変での処置後の 30% 以下の残存狭窄と定義され、処置周囲の合併症はありません。
  2. 30 日および 1 年での重大な有害事象率: 治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、インデックス手順から 1 年以内の全死因死亡、またはインデックス手順から 30 日以内の臨床的に主導された標的血管血行再建術として定義されます。
  3. 6 か月および 1 年での WIQ スコアの改善: ベースラインと比較した 6 か月および 1 年での歩行障害アンケート (WIQ) スコアの増加として定義されます。
  4. 6 か月および 1 年での EQ-5D スコアの改善: ベースラインと比較した 6 か月および 1 年での EQ-5D アンケート スコアの増加として定義されます。
  5. 6 か月および 1 年でのラザフォード臨床分類の改善: 対象肢 (両側性疾患の場合）。
  6. 6 か月および 1 年での足関節上腕指数の改善: 圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 の被験者のベースラインと比較した 6 か月および 1 年での足関節上腕指数 (ABI) の増加として定義されます。
  7. 6 か月および 1 年での臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)。 再発性症状（すなわち、 跛行）または症状のない70％以上の狭窄（すなわち、 ABI の減少）。
  8. 開存率 (ピーク収縮速度 ≤ 3.5) 6 および 12 か月: 標的病変内で臨床的に駆動される再介入なしで、標的病変でのピーク収縮速度 (PSV) 比 ≤ 3.5 の二重超音波コアラボ測定によって定義されます。
  9. 代替開存率 (ピーク収縮期速度 ≤ 2.4) 6 および 12 か月: 標的病変内で臨床的に駆動される再介入なしで、標的病変でのピーク収縮期速度 (PSV) 比 ≤ 2.4 の二重超音波コアラボ測定によって定義されます。
  10. 1 年後の最小内腔直径: ACL による 1 年後の標的病変の血管造影評価によって決定されます。
  11. 1 年後の正味ルーメンゲイン: ベースライン時の標的病変 MLD と、ACL によって決定される血管造影評価ごとの指標手順後の 1 年との差として定義されます。
  12. 1 年での開存率: ACL によって決定される血管造影あたり ≤ 70% の狭窄として定義されます。
  13. 1 年後の二次開存率：ACL によって決定される血管造影あたり ≤ 70% の狭窄として定義され、繰り返しの経皮的介入によって維持されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の一般的な包含基準をすべて満たす必要があります。

    1. 1 - 5 のラザフォード クリニカル カテゴリ スコアを持っています。
    2. 指定された時間に、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます。
    3. 18歳以上です。
    4. 特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 被験者は、以下の一般的な除外基準のいずれも満たしてはなりません。

    1. 研究機器のIFUに禁忌が記載されています。
    2. -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、または使用が予想されるその他の薬に対する禁忌または既知の未治療のアレルギーがあります。
    3. 適切な前処理ができない造影剤に対する過敏症があります。
    4. パクリタキセルを含む治療器具の材料に対して過敏症であることが知られています。 -制御不能な凝固亢進状態が知られているか、輸血を拒否しています。

    6. 平均余命が 12 か月未満である。 7. 妊娠している、出産の可能性がある、適切な避妊薬を服用していない、または授乳中である。

    8.インデックス手順の前の14日以内に、標的血管の外科的または血管内手順があります。

    9. インデックス処置後 30 日以内に外科的介入 (入院が必要) または血管内処置が計画されている。

    10. -現在、研究結果を臨床的に妨げる可能性のある治験薬または別のデバイス研究に参加しています。

    11.医師の判断で安全な経皮的介入を妨げる併存疾患。

    12.標的血管に影響を与える以前の末梢バイパスがありました。 13. -クレアチニン> 2.5 mg / Lの慢性腎不全があります（慢性腎代替療法を受けている患者を除く）。

    14. -デュアル抗血小板療法を受けることができない、または受けたくない. 15. 試験治療を遂行するための機器が利用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レーザーアテレクトミーと薬剤被覆バルーン
大腿膝窩動脈の instent 病変の治療におけるレーザー アテレクトミーおよびパクリタキセル コーティング バルーン血管形成術
デバイス：レーザー アテレクトミー (Spectranetics CE マークの末梢レーザー アテレクトミー カテーテル (Turbo Elite® を含む)、Turbo-Booster® および Turbo Tandem™ システム
パクリタキセル溶出血管形成バルーン (PTX PTA) と初期光アブレーションの使用と、大腿膝窩動脈の instent 病変の治療における PTX PTA 単独の使用との比較
アクティブコンパレータ：薬剤溶出バロンPTA
パクリタキセル被覆バルーン血管形成術
デバイス：レーザー アテレクトミー (Spectranetics CE マークの末梢レーザー アテレクトミー カテーテル (Turbo Elite® を含む)、Turbo-Booster® および Turbo Tandem™ システム
パクリタキセル溶出血管形成バルーン (PTX PTA) と初期光アブレーションの使用と、大腿膝窩動脈の instent 病変の治療における PTX PTA 単独の使用との比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標病変パーセント狭窄
時間枠：1年で
1 年後の標的病変の狭窄率：標的病変の最も狭い点を、血管造影コア ラボによって決定された、その位置で推定された本来の血管径で割った値として定義されます。
1年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：1年で

血管造影コアラボによって決定された、周術期の合併症のない、標的病変での処置後の30％以下の残存狭窄として定義されます。

30 日および 1 年での重大な有害事象率: 治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、インデックス手順から 1 年以内の全死因死亡、またはインデックス手順から 30 日および 1 年以内の臨床的に主導された標的血管血行再建術として定義されます。 .
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herz-Zentrums Bad Krozingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHOTOPAC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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