パクリタキセルでコーティングされたバルーンが続く光切除的アテローム切除術により、大腿膝窩部の即時閉塞における再狭窄が抑制される (PHOTOPAC)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、前向きの 2 群無作為化試験です。 対照コホート (PTX PTA グループ、Admiral Inpact または Pacific Inpact、Medtronic-Invatec) は、PTX コーティングされた PTA バルーンで治療されます。 実験コホート (レーザー + PTX PTA グループ) は、PTX コーティングされた PTA バルーンに続いて、光切除アテローム切除術で治療されます。 浅大腿動脈および膝関節の上の膝窩動脈に位置するinstent病変を有するラザフォード臨床カテゴリー1〜5の定義を満たす被験者は、登録の資格があります。
この実現可能性研究の目的は、局所パクリタキセル送達の前に、光切除アテローム切除術を行わない局所パクリタキセル送達と比較して、光切除アテローム切除術を用いて瞬時病変を準備することの安全性と有効性を評価することです。
主な結果:
ACL によって決定された、その位置で推定される本来の血管径で割った、標的病変の最も狭い点として定義される、1 年における標的病変の直径狭窄率 (%DS)。
副次的結果:
この研究では、次の副次的結果が要約されます。
- 処置の成功: ACL によって決定される、標的病変での処置後の 30% 以下の残存狭窄と定義され、処置周囲の合併症はありません。
- 30 日および 1 年での重大な有害事象率: 治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、インデックス手順から 1 年以内の全死因死亡、またはインデックス手順から 30 日以内の臨床的に主導された標的血管血行再建術として定義されます。
- 6 か月および 1 年での WIQ スコアの改善: ベースラインと比較した 6 か月および 1 年での歩行障害アンケート (WIQ) スコアの増加として定義されます。
- 6 か月および 1 年での EQ-5D スコアの改善: ベースラインと比較した 6 か月および 1 年での EQ-5D アンケート スコアの増加として定義されます。
- 6 か月および 1 年でのラザフォード臨床分類の改善: 対象肢 (両側性疾患の場合）。
- 6 か月および 1 年での足関節上腕指数の改善: 圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 の被験者のベースラインと比較した 6 か月および 1 年での足関節上腕指数 (ABI) の増加として定義されます。
- 6 か月および 1 年での臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)。 再発性症状（すなわち、 跛行）または症状のない70％以上の狭窄（すなわち、 ABI の減少）。
- 開存率 (ピーク収縮速度 ≤ 3.5) 6 および 12 か月: 標的病変内で臨床的に駆動される再介入なしで、標的病変でのピーク収縮速度 (PSV) 比 ≤ 3.5 の二重超音波コアラボ測定によって定義されます。
- 代替開存率 (ピーク収縮期速度 ≤ 2.4) 6 および 12 か月: 標的病変内で臨床的に駆動される再介入なしで、標的病変でのピーク収縮期速度 (PSV) 比 ≤ 2.4 の二重超音波コアラボ測定によって定義されます。
- 1 年後の最小内腔直径: ACL による 1 年後の標的病変の血管造影評価によって決定されます。
- 1 年後の正味ルーメンゲイン: ベースライン時の標的病変 MLD と、ACL によって決定される血管造影評価ごとの指標手順後の 1 年との差として定義されます。
- 1 年での開存率: ACL によって決定される血管造影あたり ≤ 70% の狭窄として定義されます。
- 1 年後の二次開存率：ACL によって決定される血管造影あたり ≤ 70% の狭窄として定義され、繰り返しの経皮的介入によって維持されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、次の一般的な包含基準をすべて満たす必要があります。
- 1 - 5 のラザフォード クリニカル カテゴリ スコアを持っています。
- 指定された時間に、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます。
- 18歳以上です。
- 特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
被験者は、以下の一般的な除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 研究機器のIFUに禁忌が記載されています。
- -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、または使用が予想されるその他の薬に対する禁忌または既知の未治療のアレルギーがあります。
- 適切な前処理ができない造影剤に対する過敏症があります。
- パクリタキセルを含む治療器具の材料に対して過敏症であることが知られています。 -制御不能な凝固亢進状態が知られているか、輸血を拒否しています。
6. 平均余命が 12 か月未満である。 7. 妊娠している、出産の可能性がある、適切な避妊薬を服用していない、または授乳中である。
8.インデックス手順の前の14日以内に、標的血管の外科的または血管内手順があります。
9. インデックス処置後 30 日以内に外科的介入 (入院が必要) または血管内処置が計画されている。
10. -現在、研究結果を臨床的に妨げる可能性のある治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
11.医師の判断で安全な経皮的介入を妨げる併存疾患。
12.標的血管に影響を与える以前の末梢バイパスがありました。 13. -クレアチニン> 2.5 mg / Lの慢性腎不全があります（慢性腎代替療法を受けている患者を除く）。
14. -デュアル抗血小板療法を受けることができない、または受けたくない. 15. 試験治療を遂行するための機器が利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーアテレクトミーと薬剤被覆バルーン
大腿膝窩動脈の instent 病変の治療におけるレーザー アテレクトミーおよびパクリタキセル コーティング バルーン血管形成術
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パクリタキセル溶出血管形成バルーン (PTX PTA) と初期光アブレーションの使用と、大腿膝窩動脈の instent 病変の治療における PTX PTA 単独の使用との比較
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出バロンPTA
パクリタキセル被覆バルーン血管形成術
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パクリタキセル溶出血管形成バルーン (PTX PTA) と初期光アブレーションの使用と、大腿膝窩動脈の instent 病変の治療における PTX PTA 単独の使用との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標病変パーセント狭窄
時間枠：1年で
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1 年後の標的病変の狭窄率：標的病変の最も狭い点を、血管造影コア ラボによって決定された、その位置で推定された本来の血管径で割った値として定義されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：1年で
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血管造影コアラボによって決定された、周術期の合併症のない、標的病変での処置後の30％以下の残存狭窄として定義されます。 30 日および 1 年での重大な有害事象率: 治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、インデックス手順から 1 年以内の全死因死亡、またはインデックス手順から 30 日および 1 年以内の臨床的に主導された標的血管血行再建術として定義されます。 . |
1年で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHOTOPAC
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