軽度認知障害を持つアフリカ系アメリカ人の認知機能低下を防ぐ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、軽度認知障害(MCI)を持つ高齢のアフリカ系アメリカ人の活動への参加の増加が認知機能の低下を防ぐかどうかを判断することです。 Behavioral Activation(BA)による活動の増加を目指します。 BA は、機能と気分を改善する方法として活動を増やすためのマニュアルベースの行動療法です。 患者が(活性化を通じて)より多くのことを行い、その利点を認識する(つまり、気分が良くなる)につれて、患者の活動レベルは増加します。 BA は、日々の活動を構造化し、スケジュールを立て、強化することで、個人の好みや目標を反映した活動を促進します。 これにより、社会的関与や規範的な役割機能など、強い個人的価値を持つ活動への参加が増加し、その結果、気分や活動を続けるモチベーションが高まります。
対照療法は支持療法です。これは共感、反省、サポートに基づく非指示的な支持療法です。
この研究は特に高齢のアフリカ系アメリカ人(AA)を対象としています。 MCIの臨床試験のほとんどは薬理学的治療法を試験しており、登録者は主に白人である。彼らの結果は、人生経験や医学的および遺伝的特徴が独自の影響を与える可能性がある AA には当てはまらない可能性があります。 MCI患者は高リスク集団であり、認知機能の低下を防ぐための介入が特に重要です。 AA は米国で最大の少数派グループの 1 つを構成し、健康転帰に格差があり、薬理学的治療を求めたり臨床試験に参加したりする可能性が低いため、認知に関する非薬理学的介入研究に高齢の AA を登録する緊急の必要性がある。 。
我々は、記憶喪失の軽度認知障害(MCI)、つまりMCIの複数ドメインのサブタイプ(aMCI-MD)を有する65歳以上のAA被験者200名を募集する。 参加基準の 1 つは、研究に参加する意欲のある知識豊富な情報提供者 (KI) を参加者が持つことです (インフォームドコンセントフォームに記載されている被験者の許可が得られます)。 KI は、対象者と直接または電話で定期的かつ頻繁に (少なくとも週に 2 回) 接触する人物であると対象者によって認識された家族または友人として定義されます。 KI は被験者の機能に関する情報の提供を求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 知識豊富な情報提供者 (KI) としての役割を果たしてくれる友人/親戚がいる
- aMCI-MDの診断
- アフリカ系アメリカ人であることを自認している
除外基準:
- 認知症や大うつ病などの精神科診断
- 神経心理学的検査を妨げる感覚障害
- 施設居住
- 既知の末期疾患による平均余命の短縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:行動の活性化
BA はマニュアルベースの行動療法で、目標設定、活動のスケジュール設定、段階的なタスクの割り当て、回避行動の特定、達成感の評価を通じて活動レベルを高めるのに役立ちます。
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BA はマニュアルベースの行動療法で、目標設定、活動のスケジュール設定、段階的なタスクの割り当て、回避行動の特定、達成感の評価を通じて活動レベルを高めるのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター:支持療法 (ST)
STは個人中心の治療法であり、介入者が被験者の決定に対していかなる判断も課すことなく、被験者の誠実さ、共感、受容を実証することで、快適で批判のない環境を作り出す。
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ST は個人中心の心理療法であり、介入者が被験者の決定に対していかなる判断も課すことなく、被験者の誠実さ、共感、受容を実証することで、快適で批判のない環境を作り出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) で 6 ポイント減少した参加者の数
時間枠:24ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト改訂版(HVLT-R)では、ベースラインから 24 か月までに 6 ポイント減少しました。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学の成績ベースのスキル評価 (UPSA) スコアの年間変化
時間枠:24ヶ月
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カリフォルニア大学のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) は、小切手の書き方、小銭の作成、電話の使用、医師の予約の調整などの精度を客観的にテストするために使用されました (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Robin J Casten, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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