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軽度認知障害を持つアフリカ系アメリカ人の認知機能低下を防ぐ

2018年11月20日 更新者:Thomas Jefferson University
この研究の目的は、認知活動、身体活動、および/または社会活動への参加を増やすことが、軽度認知障害 (MCI) を持つ高齢のアフリカ系アメリカ人 (AA) の認知機能低下を防ぐかどうかを判断することです。 MCI患者はアルツハイマー病(AD)のリスクが高くなります。私たちは、活動への参加を増やすことで認知機能の低下を防ぎ、アルツハイマー病(AD)の発症を遅らせる可能性があると提案しています。 私たちは、MCIの高齢AA(65歳以上)を行動活性化(BA)(日常活動への参加を高める行動介入)または支持療法(ST)にランダムに割り付ける臨床試験を実施することで、この仮説を検証します。積極的に傾聴し、参加者の問題や懸念に焦点を当てたサポートを提供する個人中心の心理療法。 我々は、BA治療を受けた被験者は、24か月時点でST治療を受けた被験者よりも認知能力および機能的能力の低下が少なく、抑うつ症状や精神神経症状が少なく、生活の質が向上すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、軽度認知障害(MCI)を持つ高齢のアフリカ系アメリカ人の活動への参加の増加が認知機能の低下を防ぐかどうかを判断することです。 Behavioral Activation(BA)による活動の増加を目指します。 BA は、機能と気分を改善する方法として活動を増やすためのマニュアルベースの行動療法です。 患者が(活性化を通じて)より多くのことを行い、その利点を認識する(つまり、気分が良くなる)につれて、患者の活動レベルは増加します。 BA は、日々の活動を構造化し、スケジュールを立て、強化することで、個人の好みや目標を反映した活動を促進します。 これにより、社会的関与や規範的な役割機能など、強い個人的価値を持つ活動への参加が増加し、その結果、気分や活動を続けるモチベーションが高まります。

対照療法は支持療法です。これは共感、反省、サポートに基づく非指示的な支持療法です。

この研究は特に高齢のアフリカ系アメリカ人(AA)を対象としています。 MCIの臨床試験のほとんどは薬理学的治療法を試験しており、登録者は主に白人である。彼らの結果は、人生経験や医学的および遺伝的特徴が独自の影響を与える可能性がある AA には当てはまらない可能性があります。 MCI患者は高リスク集団であり、認知機能の低下を防ぐための介入が特に重要です。 AA は米国で最大の少数派グループの 1 つを構成し、健康転帰に格差があり、薬理学的治療を求めたり臨床試験に参加したりする可能性が低いため、認知に関する非薬理学的介入研究に高齢の AA を登録する緊急の必要性がある。 。

我々は、記憶喪失の軽度認知障害(MCI)、つまりMCIの複数ドメインのサブタイプ(aMCI-MD)を有する65歳以上のAA被験者200名を募集する。 参加基準の 1 つは、研究に参加する意欲のある知識豊富な情報提供者 (KI) を参加者が持つことです (インフォームドコンセントフォームに記載されている被験者の許可が得られます)。 KI は、対象者と直接または電話で定期的かつ頻繁に (少なくとも週に 2 回) 接触する人物であると対象者によって認識された家族または友人として定義されます。 KI は被験者の機能に関する情報の提供を求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 知識豊富な情報提供者 (KI) としての役割を果たしてくれる友人/親戚がいる
  • aMCI-MDの診断
  • アフリカ系アメリカ人であることを自認している

除外基準:

  • 認知症や大うつ病などの精神科診断
  • 神経心理学的検査を妨げる感覚障害
  • 施設居住
  • 既知の末期疾患による平均余命の短縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動の活性化
BA はマニュアルベースの行動療法で、目標設定、活動のスケジュール設定、段階的なタスクの割り当て、回避行動の特定、達成感の評価を通じて活動レベルを高めるのに役立ちます。
BA はマニュアルベースの行動療法で、目標設定、活動のスケジュール設定、段階的なタスクの割り当て、回避行動の特定、達成感の評価を通じて活動レベルを高めるのに役立ちます。
プラセボコンパレーター:支持療法 (ST)
STは個人中心の治療法であり、介入者が被験者の決定に対していかなる判断も課すことなく、被験者の誠実さ、共感、受容を実証することで、快適で批判のない環境を作り出す。
ST は個人中心の心理療法であり、介入者が被験者の決定に対していかなる判断も課すことなく、被験者の誠実さ、共感、受容を実証することで、快適で批判のない環境を作り出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) で 6 ポイント減少した参加者の数
時間枠:24ヶ月
ホプキンス言語学習テスト改訂版(HVLT-R)では、ベースラインから 24 か月までに 6 ポイント減少しました。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア大学の成績ベースのスキル評価 (UPSA) スコアの年間変化
時間枠:24ヶ月
カリフォルニア大学のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) は、小切手の書き方、小銭の作成、電話の使用、医師の予約の調整などの精度を客観的にテストするために使用されました (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robin J Casten, PhD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月21日

一次修了 (実際)

2016年12月13日

研究の完了 (実際)

2016年12月13日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG035025 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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