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喫煙者に対するマインドフルネストレーニングの有効性に関する研究2 (MTS2)

2019年6月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

喫煙者向けの新しい行動介入マインドフルネストレーニングの開発のための研究 2

MTS2 研究の登録目標は、治療法を研究するために無作為に割り付けられた N=240 人の成人喫煙者です。 研究デザインには、一致した集中介入を比較するための 2 つのランダム化群と、集中的介入を希望しない参加者向けの 3 番目の非ランダム化選択肢が含まれています。 およそ 50% (120) がランダム化集中介入を選択し、50% (120) が非集中介入を選択すると予想されます。 集中的な介入を選択した参加者は、喫煙者のためのマインドフルネス トレーニング (MTS) (n = 60) または喫煙者のための統合トレーニング (ITS) (n = 60) のいずれかにランダムに割り当てられます。 MTS と ITS は両方とも、6 週間にわたって 8 つのクラスと 2 週間のニコチンパッチを提供する禁煙介入です。 MTS はマインドフルネスに関するトレーニングを提供し、ITS は禁煙戦略に関するトレーニングと禁煙オンライン プレミアム プログラムへのアクセスを提供します。 非集中介入を選択した参加者（n=120の以前の募集データから推定）は、ウィスコンシン禁煙ラインを通じて電話ベースの介入と2週間のニコチンパッチを受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MTS2 研究の資金は、このプロトコルの主任研究者である James Davis 博士に授与された 5 年間の K23 NIH 研修助成金 (付録) によって賄われています。 研究登録目標は、治療法を研究するために無作為に割り付けられたN=240人の成人喫煙者です。 以前の募集人数に基づくと、およそ 50% (120 人) が集中介入を選択し、50% (120 人) が非集中介入を選択すると予想されます。 集中介入を選択した参加者は、MTS (n = 60) または ITS (n = 60) のいずれかにランダムに割り当てられます。 MTS は、6 週間にわたって 8 回のマインドフルネス クラスを提供する禁煙介入です。 ITS は、参加者に Freedom From Smoking オンライン プレミアム プログラム (無料) と 6 週間にわたる 8 回の禁煙クラスへのアクセスを提供します。 非集中介入を選択した参加者 (n=120) は、ウィスコンシン禁煙ラインを通じて電話ベースの介入を受けます。 オリエンテーションミーティングでは、研究に参加することを決めた参加者は、集中介入に参加するか非集中介入に参加するかを選択することができます。 集中介入の参加者は、導入会議と呼ばれる追加の会議に出席し、そこで MTS または ITS のいずれかに無作為に割り当てられます。 導入会議では、ニコチンパッチや喫煙カレンダーの使用方法についても指導し、介入資料も提供します。 この研究では、3 回の研究評価訪問が行われます。 研究訪問 1 はオリエンテーション会議の後に行われ、研究訪問 2 は禁煙の 4 週間後、研究訪問 3 は禁煙の 24 週間後に行われます。 すべての参加者は、2 週間の無料ニコチンパッチと、禁煙後の 2 回の研究訪問のそれぞれに参加するための 30 ドルを受け取ります。

N = 240 の場合、募集、介入、参加者の追跡調査を含む研究の合計時間は 3 年になります。 この研究では、ウィスコンシン大学医学部およびタバコ研究介入公衆衛生センター（UW-CRTI）を通じてデーン郡地域から被験者を募集する。 募集はチラシ、テレビ、新聞、ラジオの広告で行います。

この研究の主な仮説は、MTS は ITS と比較して、禁煙後 4 週間および 24 週間で一酸化炭素が確認された禁煙率が著しく高いということです。 二次仮説は、研究グループと対照グループでは、苦痛、うつ病、不安、注意力の制御、マインドフルネス、生活の質、および体重、息止め、毛髪コルチゾールなどの生体生理学的マーカーをテストするアンケート結果に有意な差が見られるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上。
  • 参加者は禁煙に対する「高い」モチベーションを表明する必要がある
  • 参加者は 2 か月間「すべての」会議に出席する意思を表明する必要があります
  • 1日に5本以上タバコを吸う

除外基準:

  • 週に4晩以上、1晩に4ドリンク以上のアルコール摂取の自己報告。
  • 過去 1 週間に噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻を使用したと自己申告。
  • 重度のうつ病および自殺願望に対する患者健康アンケートうつ病スクリーニングツールで高スコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：喫煙者のためのマインドフルネストレーニング
MTS 参加者は、マインドフルネス瞑想のトレーニング 8 クラス、MTS ウェブサイトへのアクセス、および 2 週間のニコチン パッチを受けます。
行動：喫煙者のためのマインドフルネストレーニング
マインドフルネス瞑想のトレーニング 8 クラス、2 週間のニコチン パッチ、MTS ウェブサイトへのアクセス。
他の名前：
  • MTS
  • 研究グループ
アクティブコンパレータ：喫煙者のための総合トレーニング
ITS 参加者は、禁煙戦略に関する 8 クラスのトレーニング、Freedom From Smoking オンライン プログラムへのアクセス、および 2 週間のニコチン パッチを受けます。
行動：喫煙者のための総合トレーニング
禁煙戦略に関する 8 つのクラス、2 週間のニコチンパッチ、および禁煙オンライン プログラムへのアクセス
他の名前：
  • 対照群
  • これは
他の：終了ライン
禁煙ラインの参加者は、高強度の治療（喫煙者向けのマインドフルネス トレーニング、喫煙者向けの統合トレーニング）に参加しないことを選択した参加者で構成されます。 このQuitlineグループは、ランダム化されていない、通常どおりの扱いのグループです。
行動：終了ライン
ウィスコンシン禁煙ライン (WTQL) による電話ベースの禁煙治療。2 週間分のニコチンパッチ、自助資料、インタラクティブな Web サイト、WTQL への無制限の無料フォローアップ電話で構成されます。
他の名前：
  • 非ランダム化、通常通りの扱い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：禁煙日から24週間後
自己申告による7日間の禁煙率（過去7日間の禁煙）は、禁煙日から24週間後のMTS対象者とITS対象者における一酸化炭素呼気検査により生化学的に確認された。
禁煙日から24週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：禁煙から24週間後

ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスのさまざまな要素を評価する 39 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります。回答は合計され、39 (項目数) で除算されます。 FFMQ のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いこと (より良い結果) を反映します。

FFMQ の詳細については、次の 2 つの記事を参照してください。

Baer,​​ R.A.、Smith, G.T.、Hopkins, J.、Krietemeyer, J.、および Toney, L. (2006)。 自己報告による評価方法を使用して、マインドフルネスの側面を探ります。 評価、13(1)、27-45、http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504。

ベア、R. A.、スミス、G. T.、Lykins、E.、Button,D.、Krietemeyer、J.、Sauer、S.、他。 （2008年）。 瞑想しているサンプルと瞑想していないサンプルにおける 5 つのファセットのマインドフルネス アンケートの妥当性を構築します。 評価、15(3)、329-342、http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003。
禁煙から24週間後
受け入れおよび行動に関するアンケート (AAQ)
時間枠：禁煙から24週間後

受容と行動に関するアンケート (AAQ) は、体験回避に関する 9 項目の自己報告尺度です。 各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1=決して当てはまらない、7=常に当てはまります。回答は合計され、9 (項目数) で除算されます。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、経験的回避または心理的柔軟性の低下のレベルが高くなります (より悪い結果)。

AAQ の詳細については、次の 2 つの記事を参照してください。

Hayes, S.C.、Strosahl, K.、Wilson, K.G.、Bissett, R.T.、Pistorello, J.、Toarmino, D.、他。 (2004)。 経験的回避の測定: 実用モデルの予備テスト。 心理学的記録、54(4)、553-578。

Boelen, P.A.、Reijntjes, A. (2008)。 経験的回避の測定: オランダの 9 項目の受容および行動アンケート (AAQ) の信頼性と妥当性。 精神病理学および行動評価ジャーナル、30、241-251。
禁煙から24週間後
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：禁煙から24週間後

知覚ストレススケール (PSS) は、知覚ストレスの自己申告尺度です。使用されるバージョンは 10 項目のバージョンです。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0= まったくない、4= 非常に頻繁にあります。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 PSS のスコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを反映しています。

PSS の詳細については、次の記事を参照してください。

Leung, D.Y.、Lam, T.H.、Chan, S.S. (2010)。 知覚ストレススケールの 3 つのバージョン: 喫煙する中国人の心臓病患者のサンプルでの検証。 BMC 公衆衛生、10、513-519
禁煙から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James M Davis, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、2014 年 6 月以降、現在デューク大学に在籍している主任研究員の James Davis 医学博士 (james.m.davis@duke.edu) から入手できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、2014 年 6 月以降、現在デューク大学に在籍している主任研究員の James Davis 医学博士 (james.m.davis@duke.edu) から入手できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、現在デューク大学にいる主任研究者のジェームス・デイビス医学博士 (james.m.davis@duke.edu) に連絡する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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