喫煙者に対するマインドフルネストレーニングの有効性に関する研究2 (MTS2)
喫煙者向けの新しい行動介入マインドフルネストレーニングの開発のための研究 2
調査の概要
詳細な説明
MTS2 研究の資金は、このプロトコルの主任研究者である James Davis 博士に授与された 5 年間の K23 NIH 研修助成金 (付録) によって賄われています。 研究登録目標は、治療法を研究するために無作為に割り付けられたN=240人の成人喫煙者です。 以前の募集人数に基づくと、およそ 50% (120 人) が集中介入を選択し、50% (120 人) が非集中介入を選択すると予想されます。 集中介入を選択した参加者は、MTS (n = 60) または ITS (n = 60) のいずれかにランダムに割り当てられます。 MTS は、6 週間にわたって 8 回のマインドフルネス クラスを提供する禁煙介入です。 ITS は、参加者に Freedom From Smoking オンライン プレミアム プログラム (無料) と 6 週間にわたる 8 回の禁煙クラスへのアクセスを提供します。 非集中介入を選択した参加者 (n=120) は、ウィスコンシン禁煙ラインを通じて電話ベースの介入を受けます。 オリエンテーションミーティングでは、研究に参加することを決めた参加者は、集中介入に参加するか非集中介入に参加するかを選択することができます。 集中介入の参加者は、導入会議と呼ばれる追加の会議に出席し、そこで MTS または ITS のいずれかに無作為に割り当てられます。 導入会議では、ニコチンパッチや喫煙カレンダーの使用方法についても指導し、介入資料も提供します。 この研究では、3 回の研究評価訪問が行われます。 研究訪問 1 はオリエンテーション会議の後に行われ、研究訪問 2 は禁煙の 4 週間後、研究訪問 3 は禁煙の 24 週間後に行われます。 すべての参加者は、2 週間の無料ニコチンパッチと、禁煙後の 2 回の研究訪問のそれぞれに参加するための 30 ドルを受け取ります。
N = 240 の場合、募集、介入、参加者の追跡調査を含む研究の合計時間は 3 年になります。 この研究では、ウィスコンシン大学医学部およびタバコ研究介入公衆衛生センター（UW-CRTI）を通じてデーン郡地域から被験者を募集する。 募集はチラシ、テレビ、新聞、ラジオの広告で行います。
この研究の主な仮説は、MTS は ITS と比較して、禁煙後 4 週間および 24 週間で一酸化炭素が確認された禁煙率が著しく高いということです。 二次仮説は、研究グループと対照グループでは、苦痛、うつ病、不安、注意力の制御、マインドフルネス、生活の質、および体重、息止め、毛髪コルチゾールなどの生体生理学的マーカーをテストするアンケート結果に有意な差が見られるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 参加者は禁煙に対する「高い」モチベーションを表明する必要がある
- 参加者は 2 か月間「すべての」会議に出席する意思を表明する必要があります
- 1日に5本以上タバコを吸う
除外基準:
- 週に4晩以上、1晩に4ドリンク以上のアルコール摂取の自己報告。
- 過去 1 週間に噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻を使用したと自己申告。
- 重度のうつ病および自殺願望に対する患者健康アンケートうつ病スクリーニングツールで高スコア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：喫煙者のためのマインドフルネストレーニング
MTS 参加者は、マインドフルネス瞑想のトレーニング 8 クラス、MTS ウェブサイトへのアクセス、および 2 週間のニコチン パッチを受けます。
|
マインドフルネス瞑想のトレーニング 8 クラス、2 週間のニコチン パッチ、MTS ウェブサイトへのアクセス。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：喫煙者のための総合トレーニング
ITS 参加者は、禁煙戦略に関する 8 クラスのトレーニング、Freedom From Smoking オンライン プログラムへのアクセス、および 2 週間のニコチン パッチを受けます。
|
禁煙戦略に関する 8 つのクラス、2 週間のニコチンパッチ、および禁煙オンライン プログラムへのアクセス
他の名前：
|
|
他の：終了ライン
禁煙ラインの参加者は、高強度の治療（喫煙者向けのマインドフルネス トレーニング、喫煙者向けの統合トレーニング）に参加しないことを選択した参加者で構成されます。
このQuitlineグループは、ランダム化されていない、通常どおりの扱いのグループです。
|
ウィスコンシン禁煙ライン (WTQL) による電話ベースの禁煙治療。2 週間分のニコチンパッチ、自助資料、インタラクティブな Web サイト、WTQL への無制限の無料フォローアップ電話で構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙
時間枠：禁煙日から24週間後
|
自己申告による7日間の禁煙率（過去7日間の禁煙）は、禁煙日から24週間後のMTS対象者とITS対象者における一酸化炭素呼気検査により生化学的に確認された。
|
禁煙日から24週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：禁煙から24週間後
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスのさまざまな要素を評価する 39 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります。回答は合計され、39 (項目数) で除算されます。 FFMQ のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いこと (より良い結果) を反映します。 FFMQ の詳細については、次の 2 つの記事を参照してください。 Baer, R.A.、Smith, G.T.、Hopkins, J.、Krietemeyer, J.、および Toney, L. (2006)。 自己報告による評価方法を使用して、マインドフルネスの側面を探ります。 評価、13(1)、27-45、http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504。 ベア、R. A.、スミス、G. T.、Lykins、E.、Button,D.、Krietemeyer、J.、Sauer、S.、他。 （2008年）。 瞑想しているサンプルと瞑想していないサンプルにおける 5 つのファセットのマインドフルネス アンケートの妥当性を構築します。 評価、15(3)、329-342、http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003。 |
禁煙から24週間後
|
|
受け入れおよび行動に関するアンケート (AAQ)
時間枠：禁煙から24週間後
|
受容と行動に関するアンケート (AAQ) は、体験回避に関する 9 項目の自己報告尺度です。 各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1=決して当てはまらない、7=常に当てはまります。回答は合計され、9 (項目数) で除算されます。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、経験的回避または心理的柔軟性の低下のレベルが高くなります (より悪い結果)。 AAQ の詳細については、次の 2 つの記事を参照してください。 Hayes, S.C.、Strosahl, K.、Wilson, K.G.、Bissett, R.T.、Pistorello, J.、Toarmino, D.、他。 (2004)。 経験的回避の測定: 実用モデルの予備テスト。 心理学的記録、54(4)、553-578。 Boelen, P.A.、Reijntjes, A. (2008)。 経験的回避の測定: オランダの 9 項目の受容および行動アンケート (AAQ) の信頼性と妥当性。 精神病理学および行動評価ジャーナル、30、241-251。 |
禁煙から24週間後
|
|
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：禁煙から24週間後
|
知覚ストレススケール (PSS) は、知覚ストレスの自己申告尺度です。使用されるバージョンは 10 項目のバージョンです。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0= まったくない、4= 非常に頻繁にあります。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 PSS のスコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを反映しています。 PSS の詳細については、次の記事を参照してください。 Leung, D.Y.、Lam, T.H.、Chan, S.S. (2010)。 知覚ストレススケールの 3 つのバージョン: 喫煙する中国人の心臓病患者のサンプルでの検証。 BMC 公衆衛生、10、513-519 |
禁煙から24週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James M Davis, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Manley AR, Goldberg SB, Smith SS, Jorenby DE. Randomized trial comparing mindfulness training for smokers to a matched control. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):213-21. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.005. Epub 2014 May 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011-0087
- 1K23DA022471-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喫煙者のためのマインドフルネストレーニングの臨床試験
-
National Center for Complementary and Integrative...完了