このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ループス腎炎の臨床試験治療 (Csa-LES)

2015年2月26日 更新者：Hospital Universitario Fundación Alcorcón

III-IV-V型ループス腎炎におけるプレドニゾン、シクロスポリン、ミコフェノール酸対プレドニゾンおよびミコフェノール酸による治療の有効性と安全性を評価する第III相、非公開、無作為化、並行群間臨床試験。

シクロホスファミドとステロイドによるループス腎炎の治療は、1980 年代初期のループス腎炎の予後を変えました。 近年、導入療法と維持療法の両方で代替レジメンが登場しており、少なくとも古典的なパターンで提供されるものと同様の結果が得られ、特に長期的には副作用が少ない可能性があります. プレドニソンとミコフェノール酸の組み合わせは、その効果に大きな期待を寄せており、ループス腎炎タイプ III、IV、および V の第一選択治療手段の一部です。

これらの治療につながった重要な進歩にもかかわらず、一連の 8-13% によると、6 か月後の完全寛解の可能性は残っており、公開された論文では部分寛解は 60% を超えていません。 昨年、ループス腎炎の予後不良における三剤療法（プレドニゾン、ミコフェノール酸、シクロスポリン）の使用を支持する 2 つの記事が発表され、以前に得られた結果よりも良い結果が得られることが期待されています。 この研究では、3 剤療法の有効性を比較しようとしています。この療法は現在、III-IV-V 型ループス腎炎患者の標準 (プレドニゾン、ミコフェノール酸) と見なされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

asd

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -過去6か月に行われた腎生検によって確認された腎III-IV-V型のSLEと診断された患者
  • タンパク尿 > 2 g/24 時間および血尿 (> 5 時間/視野)
  • MDRD4 eGFR > 60ml/分/1.73m2
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • 中枢神経系LESの関与またはその他の重要臓器
  • アクティブな感染
  • -過去6か月間のミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンまたはタクロリムスの使用
  • 遵守なし
  • 適切な避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性。
  • 陽性の妊娠検査
  • アナサルカ
  • 悪性腫瘍またはがんの病歴（基底細胞皮膚がんを除く）
  • -治験薬を使用した別の研究に参加している患者、またはこの研究に参加する前の28日以内に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シクロスポリン+ミコフェノール酸+プレドニソン
トリプルセラピー
薬：シクロスポリン＋ミコフェノール酸＋プレドニソン
シクロスポリン 26 週間 プレドニゾン + ミコフェノール酸 106 週間
他の名前：
  • トリプルセラピー
ACTIVE_COMPARATOR：ミコフェノール酸 + プレドニソン
ミコフェノール酸＋プレドニソン 106週間
薬：ミコフェノール酸 + プレドニソン
ミコフェノール酸 + プレドニソン 106 週間
他の名前：
  • 従来療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロスポリン-プレドニゾン-ミコフェノール酸による三剤併用療法とミコフェノール酸-プレドニゾンによる従来の治療法との間の完全寛解の回数。ループス腎炎タイプ III-IV-V の患者における導入療法として。
時間枠：36ヶ月

完全寛解：

  • タンパク尿 < 0.3 g/24 時間
  • アルブミン正常
  • eGFR > 60 mL/分/1.73 m2
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレドニゾン、シクロスポリン、ミコフェノール酸、プレドニゾン-ミコフェノール酸による3剤併用療法の間の部分寛解と完全寛解の数。
時間枠：36ヶ月
部分寛解: タンパク尿 0.3-3.5 g/24 時間、基礎より 50% を超える減少、安定した腎機能、およびアルブミン正常
36ヶ月
副作用のある患者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
2 つのグループにおけるタンパク尿の減少率 (%)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
両群におけるGFRの減少（ml/分/1.73m2）
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital Juan Canalejo
Hospital Infanta Sofia
Hospital Universitario de Guadalajara. Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fernandez Juarez Gema, MD Ph、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • スタディチェア：Praga Terente Manuel, MD Ph、Hospital Universitario Doce de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Csa-LES

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理