ループス腎炎の臨床試験治療 (Csa-LES)
2015年2月26日 更新者：Hospital Universitario Fundación Alcorcón
III-IV-V型ループス腎炎におけるプレドニゾン、シクロスポリン、ミコフェノール酸対プレドニゾンおよびミコフェノール酸による治療の有効性と安全性を評価する第III相、非公開、無作為化、並行群間臨床試験。
シクロホスファミドとステロイドによるループス腎炎の治療は、1980 年代初期のループス腎炎の予後を変えました。 近年、導入療法と維持療法の両方で代替レジメンが登場しており、少なくとも古典的なパターンで提供されるものと同様の結果が得られ、特に長期的には副作用が少ない可能性があります. プレドニソンとミコフェノール酸の組み合わせは、その効果に大きな期待を寄せており、ループス腎炎タイプ III、IV、および V の第一選択治療手段の一部です。
これらの治療につながった重要な進歩にもかかわらず、一連の 8-13% によると、6 か月後の完全寛解の可能性は残っており、公開された論文では部分寛解は 60% を超えていません。 昨年、ループス腎炎の予後不良における三剤療法（プレドニゾン、ミコフェノール酸、シクロスポリン）の使用を支持する 2 つの記事が発表され、以前に得られた結果よりも良い結果が得られることが期待されています。 この研究では、3 剤療法の有効性を比較しようとしています。この療法は現在、III-IV-V 型ループス腎炎患者の標準 (プレドニゾン、ミコフェノール酸) と見なされています。
調査の概要
詳細な説明
asd
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去6か月に行われた腎生検によって確認された腎III-IV-V型のSLEと診断された患者
- タンパク尿 > 2 g/24 時間および血尿 (> 5 時間/視野)
- MDRD4 eGFR > 60ml/分/1.73m2
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 中枢神経系LESの関与またはその他の重要臓器
- アクティブな感染
- -過去6か月間のミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンまたはタクロリムスの使用
- 遵守なし
- 適切な避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性。
- 陽性の妊娠検査
- アナサルカ
- 悪性腫瘍またはがんの病歴（基底細胞皮膚がんを除く）
- -治験薬を使用した別の研究に参加している患者、またはこの研究に参加する前の28日以内に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン+ミコフェノール酸+プレドニソン
トリプルセラピー
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シクロスポリン 26 週間 プレドニゾン + ミコフェノール酸 106 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミコフェノール酸 + プレドニソン
ミコフェノール酸＋プレドニソン 106週間
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ミコフェノール酸 + プレドニソン 106 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シクロスポリン-プレドニゾン-ミコフェノール酸による三剤併用療法とミコフェノール酸-プレドニゾンによる従来の治療法との間の完全寛解の回数。ループス腎炎タイプ III-IV-V の患者における導入療法として。
時間枠：36ヶ月
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完全寛解：
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プレドニゾン、シクロスポリン、ミコフェノール酸、プレドニゾン-ミコフェノール酸による3剤併用療法の間の部分寛解と完全寛解の数。
時間枠：36ヶ月
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部分寛解: タンパク尿 0.3-3.5 g/24 時間、基礎より 50% を超える減少、安定した腎機能、およびアルブミン正常
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36ヶ月
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副作用のある患者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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2 つのグループにおけるタンパク尿の減少率 (%)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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両群におけるGFRの減少（ml/分/1.73m2）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fernandez Juarez Gema, MD Ph、Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- スタディチェア：Praga Terente Manuel, MD Ph、Hospital Universitario Doce de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。